【新冠肺炎】美國FDA批出緊急使用授權再生元雞尾酒抗體療法

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美國食品和藥物管理局(FDA)11月21日向再生元製藥公司(Regeneron Pharmaceuticals)批出緊急使用授權,容許公司研製的「抗體雞尾酒」療法治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。

美國再生元製藥公司10月7日稱已為其治療新冠肺炎的混合藥物REGN-COV2,向FDA申請緊急使用授權,FDA在11月21日批出有關授權。REGN-COV2正是之前美國總統特朗普(Donald Trump)確診後,接受抗體療法時的藥物。

再生元製藥公司21日指出,門診試驗的臨床證據表明,在診斷後早期給予尚未表現出自身免疫反應或高病毒載量的患者,如REGEN-COV2這種單克隆抗體(monoclonal antibodies)藥物,會帶來最大益處。

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這種「抗體雞尾酒」療法是稱為單克隆抗體一類藥物的一部分,單克隆抗體會模仿身體的自然保護機制,加速生產抗體,以防止感染病毒。

FDA指出,單克隆抗體應與單株抗體casirivimab和imdevimab一起使用治療,以治療出現輕度至中度新冠肺炎症狀的成年人,以及對新冠病毒檢測呈陽性反應、且有機會發展為嚴重症狀的高風險兒童患者。這亦包括那些65歲或以上,或是有某些慢性疾病的人。

再生元製藥公司預計,11月底將為大約8萬名患者準備好以REGEN-COV2治療,到1月第一周大約增至20萬患者,1月底則相信總共有30萬患者接受REGEN-COV2治療。



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