美國食品及藥物管理局（FDA）局長馬卡里（Marty Makary）早前發出警告，指美國在早期藥物研發方面正落後於中國，並呼籲進行制度改革，以簡化新療法臨床試驗的啟動流程。

當地時間2月18日，馬卡里接受美國財經頻道CNBC訪問時，特別指出導致美國在早期藥物試驗落後的三大瓶頸。

這些障礙包括醫院合同簽訂以及倫理審查審批。他形容這兩項流程「程序繁瑣且冗贅，導致我們在與那些進展迅速的國家競爭時處於劣勢」。他同時認為，提交及獲得「研究性新藥」（IND）申請的流程亦存在問題，藥企必須完成IND申請，方可對產品進行人體試驗。

「我們接手的是一個爛攤子，」馬卡里直接將責任歸咎於拜登政府，聲稱美國在2024年開展的第一期（I期）臨床試驗方面，已遠遠落後於中國。

馬卡里表示，FDA「正檢視所有程序環節」，例如研究是否可以在IND前的流程中，加強與醫療系統及學術醫學中心的合作。所謂「IND前流程」，是指企業在正式提交申請前，向FDA諮詢的階段。

他指出，特朗普政府應與業界合作，協助研發更多有效的治療方法供美國市民使用。「這是兩黨的共同目標，我們將在現屆政府領導下實現這一點。」

CNBC提到，受惠於國家的大量投資、龐大的人才儲備以及持續推進的監管改革，中國的生物科技生態系統在過去幾年蓬勃發展。

目前，中國正迅速轉型為全球創新強國。與此同時，美國決策層一直面臨壓力，被要求採取措施促進國內創新。

根據顧問公司Global Data及投資銀行摩根士丹利的數據反映，中國目前開展的臨床試驗數量已超越美國，新藥獲批數量佔全球近三分之一；預計到2040年，中國將佔美國FDA批准藥物總數的35%。

美國Axios新聞網去年5月曾以《中國生物科技崛起，美國奮力追趕》為題報道，指多項數據顯示中國已成為全球藥物研發的關鍵力量，不僅臨床試驗年度登記量超過美國，在建的實驗室規模亦大幅領先。據悉，這正吸引國際大型藥廠將更多研發資金投入中國，引發美國政界憂慮。

曾在特朗普首個任期擔任FDA局長的戈特利布（Scott Gottlieb），亦曾於醫學雜誌《STAT》撰文，敦促政府採取措施簡化FDA監管程序，以降低美國境內的研發成本，「守住」美國在全球生物醫藥的領導地位。

不少美國專家擔心，特朗普政府若削減美國國家衛生研究院（NIH）及各大學的生物醫學研究經費，可能會令美國在藥物研發上進一步落後。

過去10年一直關注中國生科行業的美國企業家勒丁（Cyriac Roeding）向Axios表示：「中國並非已經超越美國，但我們必須保持高度警惕。」

本文獲《觀察者網》授權轉載