台灣高端疫苗公布二期臨床數據:安全耐受性良好 將申請緊急授權

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台灣的高端疫苗今日(10日)下午召開記者會,公布二期臨床試驗解盲結果,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%,宣布解盲成功。

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據介紹,在臨床試驗中,「實驗組」會被注射真正的疫苗,「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」。為了避免人為偏差,試驗將以「雙盲」的方式進行,即受試者和研究者都不知道誰得到真正的藥物。而「解盲」就是在研究結束後,讓負責分析資料的第三方來進行比較分析。

高端疫苗在記者會上透露,共有4,000多名受試者參與試驗,數據顯示疫苗安全及耐受性良好,受試者未出現嚴重不良反應,免疫生成也合於預期,將向台灣食藥署申請緊急授權(EUA),並向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)及其他國際藥證主管機關申請臨床三期實驗,以取得疫苗常規藥證及國際認證。

高端疫苗表示,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。其中20至64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。

在安全性評估部分, 按全身性不良事件分析,發燒比率:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%;頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。

局部不良反應方面,最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,安慰劑組為23.3%,且多數為輕度; 整體不良反應監測:期間分析期限內,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。

民進黨政府引進疫苗速度牛步,被質疑是在給台灣本土藥廠「護航」。圖為蔡英文訪視台廠高端疫苗。(台灣總統府提供)

台灣總統蔡英文日前多次宣示,7月就打得到台產疫苗,政府在上月底也提前向高端、聯亞分別簽訂500萬劑的預購合約。高端表示,順利取得EUA後,最快就可在7月初開打。

台灣食藥署則表示,是否能核發EUA,還是得等6月下旬阿斯利康報告出爐才能比較,一旦確定優於阿斯利康疫苗,會盡快召開專家會議,有決議後就會進行後續行政流程,最快3天可通過。

對於高端解盲結果,代替衛福部長陳時中參加會議的次長石崇良下午接受質詢時指出,只是通過解盲,未來還有審查會,「委員會審查才會決定,目前沒有時程表」。陳時中稍早前也在指揮中心的記者會上表示,解盲的結果還需要合併其它科學數據做綜合考量。



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