高端疫苗|台前衞生官員:僅通過二期臨床 恐不受國際認可

撰文:屈彥辰
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台灣高端疫苗6月10日下午公佈二期試驗解盲結果,共有4,000多名受試者參與,數據顯示「安全耐受性」良好,受試者未出現嚴重不良反應,免疫生成「合於預期」,將向台灣食藥署申請「緊急授權」(EUA),並向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)及其他國際藥證主管機關申請臨床三期實驗,以取得疫苗常規藥證及國際認證。高端疫苗並且表示,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的「血清陽轉率」(seroconversion rate)達99.8%。

台灣高端疫苗公佈二期解盲結果,向外宣稱成功。台灣前疾管局長蘇益仁批,二期解盲的疫苗只能當備位,不能與輝瑞、AZ、莫德納疫苗並列。(李虎門/多維新聞)

有趣的是,在高端疫苗公佈解盲結果之前,台灣食藥署6月10日一早就宣佈「國產新冠疫苗通過緊急授權審核標準」,遭前台灣疾管局長蘇益仁批,台灣食藥署的審核標準並未説明清楚。他表示,(只)通過二期臨床緊急授權的疫苗,僅能當作「備位疫苗」, 「不該把通過二期臨床的疫苗,當作通過三期一樣」,放在與莫德納、AZ、輝瑞相同的位置。

蘇益仁指出,公費疫苗的接種不該以「備位疫苗」為主,備位疫苗的定義是當「國內取得不到任何疫苗時才會啓動使用」。

台媒《聯合新聞網》在高端疫苗解盲前訪問蘇益仁,他向媒體表示,台產疫苗最大的爭議就是定位不明。台灣食藥署現在要審查的是「二期臨床緊急授權」。他特別提醒,「只通過二期臨床緊急授權的疫苗,不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗,直接打在一般人身上」。

高端疫苗6月10日下午5時公佈二期解盲結果,宣佈成功。(ETtoday授權使用)

蘇益仁強調,通過二期臨床緊急授權的疫苗視為「備位疫苗」,當台灣完全沒有任何疫苗可以接種,「備位疫苗等於是救命疫苗」,協助高風險族群施打。現在完成三期的新冠疫苗有莫德納、AZ、輝瑞,這些疫苗都是做了三萬到四萬人的三期臨床,能明確證明其保護力。

他接着解釋,完成二期臨床試驗的疫苗,雖然可以用免疫橋接的方式,推論其保護效果,但終究未完成三期,兩者的定位絕對不可能一致。特別是公費接種新冠疫苗同時出現莫德納、AZ以及僅通過二期的台產疫苗,法規上就會出現混亂。

蘇益仁進一步説,國際不是沒有通過二期臨床試驗就直接施打到一般人的例子,他以埃博拉病毒為例,美國當年將僅完成二期臨床的埃博拉病毒疫苗,直接接種到人體,「不過這屬於特例」。他説明,一是埃博拉病毒致死率太高,致死率約五成到九成;二是三期臨床試驗必須要在疫區執行,基於倫理以及找不到任何疫苗可以使用,埃博拉病毒疫苗才以戰備疫苗的情況,提前讓民眾施打。

蘇益仁表示,台產疫苗若通過二期緊急授權,其定位也應該要一致,當其餘的疫苗全數都打完,且台灣遲遲沒有辦法採購到疫苗時,備位疫苗才是啓動施打的時機。自費市場則是由台灣民眾自行選擇,不限定打通過二期或是三期(疫苗)。他提醒,這樣的前提必須是政府要跟台人説清楚,兩者定位不同,且僅通過二期的疫苗,在未來國際開始討論免疫護照時,恐不被認可等風險。

蘇益仁建議,台產疫苗若順利通過二期臨床試驗,建議把三期臨床做完,同時研發對抗變種病毒株的疫苗,未來在國際市場才有競爭力。 「台灣取得疫苗的處境確實困難,後續可能會遇到完全沒有國際疫苗可以施打的情況」,此時備位疫苗仍具有一定的角色,政府該説明清楚。

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