台灣疫情|台產疫苗保護力成疑? 專家:一定要進入三期臨床試驗

撰文:李富茂
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6月10日,備受台灣社會矚目的本土新冠疫苗(COVID-19)廠-高端疫苗發佈重訊,宣告旗下新冠疫苗二期解盲成功,並將儘速向台衞福部食藥署(TFDA)申請「緊急使用授權」(EUA)。
此消息一出雖在各界預料之內,但其中數據的內涵與對台灣防疫的意義,仍是非常專業的範疇。為此,多維新聞專訪長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如,分析應如何評估台灣自製疫苗的「有效」程度,並從何角度解讀高端疫苗所端出的科學數據才較為準確。

台灣長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如。(廖士鋒/多維新聞)

根據高端疫苗在記者會公佈的資料顯示,旗下疫苗免疫生成性在不區分年齡組的情況下,疫苗組完成第二劑後「血清陽轉率達99.8%」,中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,倍率比值為163倍增加。對此,台灣各界開始將高端疫苗的數據與海外現有的新冠疫苗逕行比較,以此衍生了不少關於「孰優孰劣」的討論。

新冠的特殊性 不能隨便比

施信如表示,如果透過高端『單一』實驗室得出的中和抗體效價,若直接與莫德納(Moderna)、諾瓦瓦克斯(Novavax)等其他國外疫苗比較,相對來説會亂了一些。她進一步指出,每家藥廠的實驗方法、實驗室,甚至有些藥廠是以「真的」病毒,有些則以抗原抗體的結合來試驗,所以產生的數據結果不盡然可放在一起,她比喻「蘋果與橘子比,會差很多,這樣也是不對、會很亂」。不過施信如透露,「高端的陽轉率是不錯的」。

但在未有新冠疫情之前,過去的生產疫苗又是如何比較?施信如表示,「因為新冠病毒來得太快了,造成每個實驗室操作的步驟不一致,所以就會亂掉。但像流感的疫苗已經作很久了,或是腸病毒的效價,因為操作的實驗室固定,各界方法、細節步驟都很一致。」

「問題來了,新冠疫苗又該如何比?」施信如解釋,「許多證據指出疫苗保護性抗體的濃度,也就是中合抗體的濃度高低能夠反映『保護力』,可是每個實驗室做出來的中和抗體效價會不一樣,我們過去也花了快一年時間構思,如何在各實驗室得出來的值之後進行比較。」

何謂「免疫橋接」

事實上,就在高端疫苗宣佈二期解盲結果的同一天,食藥署才在稍早公佈台灣新冠疫苗緊急授權採用的方式,將以免疫橋接(immuno-bridging)作為評斷標準,採疫苗中和抗體作為替代性療效指標,要求本土疫苗受試者體內中和抗體效價不低於阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)疫苗。

至於何謂「免疫橋接」?施信如表示,如同前文所言,每種疫苗實驗過程不同,平台類型也有所差異,「像是有些藥廠使用腺病毒、mRNA,又或者蛋白質的次單元,因為各自平台產生的中和抗體不同,產生的濃度不同,其他免疫力也不同,等於完全若以『單一』中和抗體的來評斷,決定打或是不打,會有些偏頗,那又要如何評斷,有太多不確定因子合在一起,就很難比較。」

所以施信如認為,「國產疫苗無論如何一定要進入第三期(臨牀試驗),」但另一方面,「現在對台灣老百姓來説,如果沒有疫苗,會不會打了這個(國產疫苗)總會有保護,也就是當我們不知道(國產)保護力,所以只好跟AZ疫苗相比。」也因此,當外界立即將高端疫苗公佈的「中合濃度抗體」與莫德納、輝瑞(Pfizer)數據一較高下,「完全是錯誤的比較」。

高端疫苗的解盲結果交出了一如外界預期的數據。圖為台灣副總統賴清德參訪高端疫苗公司。(台灣總統府提供)

其實,目前不只有台灣在進行「免疫橋接」,根據法國藥廠瓦爾內瓦(VALN)公開的資料顯示,他們也在英國招募4,000人進行與AZ疫苗的「免疫橋接」計劃。此一人數規模與台灣公佈的「200人」相比,台灣的樣本數是否足夠?

「這就是一個問題,」施信如指出,「我們要換算『國際標準單位』,並與其他疫苗進行比較,尤其AZ疫苗施打後的結果報告在各地都有完整的呈現。也就是説,「無論多少人,都要以一個好的、較為正確的數據作為比較對象,並得結論是否一致。」

施信如強調,台灣要與國際接軌,不能光以單一實驗室出來的結果為結果。因此施信如認為,「我們做研究的人都知道,生物醫學實驗室的實驗,本來就會有個誤差範圍,所以需要透過好幾個實驗室得出一樣的趨勢,當趨勢出來之後,我們覺得這樣事情是真的。」

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