中成藥非保健食品 混為一談降低水準

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中醫藥產業發展另一個要填補的位置便是中成藥,中醫醫院將是其突破發展困局的一個契機。董建華年代提出中藥港,最後不了了知,梁振英接手發展,設中醫藥發展委員會,過往二十年香港中藥業似乎沒有重大發展。中藥現時未有專科發展,而有關的從業員現時並未有資歷架構及薪級表,未能為其前景提供清晰的框架。

若要了解香港中成藥發展的困境,須先由註冊方面入手。現時香港中成藥須經註冊才能銷售,而證明書主要分為HKC、HKP及HKNT。HKC即是「中成藥註冊證明書」,香港中醫藥管理委員會在2003年開始接受中成藥註冊申請,中藥商須提交產品的安全、品質及成效等測試報告及資料。

由於中藥在香港歷史悠久,政府希望減低對業界的影響,於是又推出「確認中成藥過渡性註冊通知書」(HKP),為任何於1999年3月1日時在港製造及銷售的中成藥,提供過渡性註冊安排。而「確認中成藥註冊(非過渡性)申請通知書」(HKNT)則是識別產品屬已提交測試報告但審批程序仍未完成。

中成藥非保健食品

市面有不少聲稱是保健食品,當中的成分主要是中藥類別,但只要添加食品成分如小麥、礦物質等,政府便認為這類是「食品」而不屬於中成藥,不需根據《中醫藥條例》註冊。 這些含藥效食品的品質及安全雖然成疑,卻能在市面流通發售。衞生署表示,《條例》對「中成藥」定義是指「純粹」由中藥作為有效成分,並有治療或保健用途的專賣產品。由於這類聲稱「保健食品」的仿中成藥並非「純粹」含中藥,當中有其他非中藥成分,因此不受條例規管。

部分「仿中成藥」的產品雖然沒講明是藥物,說明書字句亦沒有表明產品有藥效,但當中的包裝及名字卻類似中成藥,令市民產生錯覺,以為能治療某種疾病。有部分產品更採用「漁翁撒網」的形式,改變產品的包裝、封套及其產地,令人認為是不同品牌的產品,但產品樽身及成分並沒有變化。部分較有「良心」的產品則附上聲明:「此產品沒有根據《藥劑業及毒藥條例》或《中醫藥條例》註冊」、「此產品沒有為進行該等註冊而接受評核」、「此產品並不供作診斷、治療或預防任何疾病之用」等等,這些產品包裝上均列有食物營養標籤,因為這樣就能繞過《中醫藥條例》,以「食品」的形式在市面行銷,而沒有觸犯法例。

不少保健食品以「仿中成藥」的名號在市面行銷,消委會不時接獲對相關產品行銷手法的投訴。其中有個案顯示,曾有平時很少進食保健食品的長者因受骨痛困擾,在健康講座上被說服購買一種增強腦細胞及抗氧化的保健食品,聲稱有助醫治痛症。長者的兒子事後發現產品似是包含一般有助改善腸胃狀況的成分,無助改善痛症。該名長者顯然被誤導了。申訴專員公署現正在就有關方面主動調查,研究衞生署和食衞局對含中藥成分產品規管是否足夠。公署專員劉燕卿表示,政府有責任保障市民安全服用含中藥成分的產品,但初步調查結果顯示,現時規管中成藥產品機制或存在漏洞,使生產商可藉着於中成藥中加入其他食品成分,令其產品繞過法例的規管,毋須註冊便可出售。

保健品是以預防、康復為目的,與註冊中成藥有很大分別,香港現時並沒有就中成藥和保健食品有明確劃分。中大中醫學院副院長林志秀教授認為兩者的定義要清晰。他舉出安宮牛黃丸作例子,當中或涉及含毒性的藥材,應屬中成藥,不能當保健品經常食用。但有藥商以安宮牛黃丸可預防中風作標榜,當保健食品來宣傳,此舉一直受到部分中醫師批評。

立法會議員陳恒鑌建議藥房設立已註冊中藥的專櫃,將中藥和仿中成藥區分。(陳嘉元攝)

立法會議員陳恒鑌認為,自2003年有關中成藥註冊部分生效以來,只有少數中成藥獲發「中成藥註冊證明書」,而現時的法律有所缺失,造成市面上充斥很多「似中藥唔似中藥的四不像」。目前,有6,000多種中藥等待註冊,他直言已註冊的中成藥與「仿中成藥」混雜,市民難以分辨。倘若服用沒有藥效的「食品」,或會影響中藥的聲譽,減低市民的信心。他亦建議藥房設立已註冊中藥的專櫃,將中藥和仿中成藥區分。

現時中藥亦沒有統一名稱的數據庫,對於中藥、症狀、疾病、針灸、草藥複方名稱、中成藥和草藥配方等方面缺乏統一關鍵詞的類別,食衞局計劃聘請專家,制訂策略建立一個結合生物醫學數據庫的中醫藥開放平台。陳恒鑌認為,中藥尤其複方難以界定,以至中藥註冊過於困難,而政府在這方面只有監管,卻忽略扶助中藥企業的發展。

註冊困難宜放寬

不但處理中藥處方的人員缺失,就連製造中藥亦面對註冊方面的困難。佛教華夏中醫學院有限公司持有20個中成藥過渡性註冊HKP產品,其藥廠經理何家榮表示,2000年初申請HKP難度不大,但當局近年希望將中藥納入HKC(中成藥註冊證明書),但問題是部分藥物的資料歷史可能長達十數年,因此要修改相關資料相應困難,造成資料缺失而申請被拒絕,甚至是因為要修改藥方而重新註冊。

他又以「陽起石」作例子。2013年因為空氣污染管制而全面禁止石棉,中藥陽起石屬石棉礦石,故亦包含其中。衞生署中藥組須對含陽起石中成藥的說明書作出更換,以符合修訂的《說明書指引》要求。他直言中醫組建議避免使用陽起石,但問題是若中藥複方有陽起石成分,不能隨意更改或刪減,因為一經改動就不是原來的藥方,需要以新藥的形式重新註冊。

何家榮指,HKP過渡性註冊因為歷史悠久,可以初步提供申請文件,接受申請後才進行相關的測試,之後再做藥效相關測試。他說,現時新藥註冊,事前需要準備大量資料說服中藥管委會,基本上要一次性提交所有測試文件,提交完才回覆是否接受申請,無疑令新中成藥註冊成本提高。因此,中小企大多依從藥典上的配方,如六味地黃丸等千古名方,沒有再研究新中藥。

他坦言現時香港中藥發展屬品牌之爭,沒有新元素加入,「深度沒增加」。香港對於新藥如何為之有效,當中要求亦沒有明確清晰的規定,他建議簡化行政手續,接受中小企可以逐步申請,不但是根據藥典上的藥方,更要容許經驗藥方。

中大中醫學院副院長林志秀教授認為中成藥及保健食品的定義要清晰。(吳鍾坤攝)

共享GMP廠房概念

談及中小型中藥商註冊藥物諸多限制,不得不提中藥GMP認證。截至2017年,香港共有6,910個持牌中藥商,中成藥製造商有272間,而當中只有18個持有「中成藥生產質量管理規範」(簡稱GMP)證書。「GMP廠房是天價,對中小企來說是神話。」何家榮指GMP屬「終極水平」,成本太高,中小企根本不可能做到。

他指香港市場太小,中小企藥廠大多會選擇內地廠房,與香港比較,成本是1:5的比例。有公司研究估算,投資廠房要大約20,000平方呎的土地,撇除土地成本,建廠房亦需要1,000萬港元,核心GMP包括品質監控、生產操作等人員的薪金每年便需要200多萬港元,中小企不可能負擔。

林志秀曾經撰文提及「共享GMP廠房」概念,認為由政府附屬機構等覓地和撥調資金,建造GMP廠房和配置具相關知識和經驗的人員,然後向中小型中成藥製造商開放廠房設施。共享GMP廠房可以根據各廠家要求,協助製造具有GMP等級的中藥膏丹丸散,提升中成藥品質,而提供設備的機構可收取適當費用,以支持廠房可持續發展,形成良性循環,達致雙贏。他指香港科學園等地方已有一定的科研基礎,有足夠條件去實行這方面措施,並藉此打進內地市場,關鍵是政府有沒有決心。

打通內地大市場

浸大中醫藥學院院長呂愛平教授認為,香港中醫發展時間很短,優勢是較易國際化,中藥現時有「港標」的質量保證和研究,與內地合作研究中醫藥,在科研方面有一定地位。他續稱,無論是中醫或是中藥業界,均需要創造新知識的研究人員,業界若全部是從業員,便很難健康發展。

林志秀教授建議,長遠來說,香港須仿效內地做法,將中成藥、保健品、食品劃分清楚。中國原食品藥品監督管理總局曾就保健食品方面作出規範,要求未經人群食用評價的保健品,其標籤說明的功能聲稱須有「本品經動物實驗評價」的字樣。如果涉及多項保健功能,就必須要詳細分開哪一種功能是經人體食用或是動物實驗,以避免誤導消費者。他續指,香港沒有條例要求每間中醫診所需要有一名註冊中藥師,但他相信暫時唔會有好大聲音,這現狀未來短時間應該不會改變。

中藥發展潛力巨大,林志秀認為,香港中藥發展有需要打進內地市場,畢竟香港市場小,局限大。中國傳統中藥市場收益由2012年的5,000多億元人民幣,升至2016年約8,700億元,並預料2021年可達15,000多億總值。他說現時面臨最大的問題是香港與內地對於中成藥規管不一,如香港的中成藥在內地銷售,必須重新註冊,需要有統一的制度。

中醫醫院將會是整個中醫藥業界另一個機會,中醫離不開中藥,中藥發展停滯莫過於在人力資源結構上的缺失,以及中成藥註冊困難。如何改變行業結構令市民對中藥有信心,做大香港本土市場的餅,甚至打入內地及國際市場,這是政府需要承擔的責任。

上文節錄自第113期《香港01》周報(2018年5月28日)《中藥市場潛力大 專業框架待加強》。

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