中成藥非保健食品　混為一談降低水準

中醫藥產業發展另一個要填補的位置便是中成藥，中醫醫院將是其突破發展困局的一個契機。董建華年代提出中藥港，最後不了了知，梁振英接手發展，設中醫藥發展委員會，過往二十年香港中藥業似乎沒有重大發展。中藥現時未有專科發展，而有關的從業員現時並未有資歷架構及薪級表，未能為其前景提供清晰的框架。

若要了解香港中成藥發展的困境，須先由註冊方面入手。現時香港中成藥須經註冊才能銷售，而證明書主要分為HKC、HKP及HKNT。HKC即是「中成藥註冊證明書」，香港中醫藥管理委員會在2003年開始接受中成藥註冊申請，中藥商須提交產品的安全、品質及成效等測試報告及資料。

由於中藥在香港歷史悠久，政府希望減低對業界的影響，於是又推出「確認中成藥過渡性註冊通知書」（HKP），為任何於1999年3月1日時在港製造及銷售的中成藥，提供過渡性註冊安排。而「確認中成藥註冊（非過渡性）申請通知書」（HKNT）則是識別產品屬已提交測試報告但審批程序仍未完成。

中成藥非保健食品

市面有不少聲稱是保健食品，當中的成分主要是中藥類別，但只要添加食品成分如小麥、礦物質等，政府便認為這類是「食品」而不屬於中成藥，不需根據《中醫藥條例》註冊。 這些含藥效食品的品質及安全雖然成疑，卻能在市面流通發售。衞生署表示，《條例》對「中成藥」定義是指「純粹」由中藥作為有效成分，並有治療或保健用途的專賣產品。由於這類聲稱「保健食品」的仿中成藥並非「純粹」含中藥，當中有其他非中藥成分，因此不受條例規管。

部分「仿中成藥」的產品雖然沒講明是藥物，說明書字句亦沒有表明產品有藥效，但當中的包裝及名字卻類似中成藥，令市民產生錯覺，以為能治療某種疾病。有部分產品更採用「漁翁撒網」的形式，改變產品的包裝、封套及其產地，令人認為是不同品牌的產品，但產品樽身及成分並沒有變化。部分較有「良心」的產品則附上聲明：「此產品沒有根據《藥劑業及毒藥條例》或《中醫藥條例》註冊」、「此產品沒有為進行該等註冊而接受評核」、「此產品並不供作診斷、治療或預防任何疾病之用」等等，這些產品包裝上均列有食物營養標籤，因為這樣就能繞過《中醫藥條例》，以「食品」的形式在市面行銷，而沒有觸犯法例。

不少保健食品以「仿中成藥」的名號在市面行銷，消委會不時接獲對相關產品行銷手法的投訴。其中有個案顯示，曾有平時很少進食保健食品的長者因受骨痛困擾，在健康講座上被說服購買一種增強腦細胞及抗氧化的保健食品，聲稱有助醫治痛症。長者的兒子事後發現產品似是包含一般有助改善腸胃狀況的成分，無助改善痛症。該名長者顯然被誤導了。申訴專員公署現正在就有關方面主動調查，研究衞生署和食衞局對含中藥成分產品規管是否足夠。公署專員劉燕卿表示，政府有責任保障市民安全服用含中藥成分的產品，但初步調查結果顯示，現時規管中成藥產品機制或存在漏洞，使生產商可藉着於中成藥中加入其他食品成分，令其產品繞過法例的規管，毋須註冊便可出售。

保健品是以預防、康復為目的，與註冊中成藥有很大分別，香港現時並沒有就中成藥和保健食品有明確劃分。中大中醫學院副院長林志秀教授認為兩者的定義要清晰。他舉出安宮牛黃丸作例子，當中或涉及含毒性的藥材，應屬中成藥，不能當保健品經常食用。但有藥商以安宮牛黃丸可預防中風作標榜，當保健食品來宣傳，此舉一直受到部分中醫師批評。

立法會議員陳恒鑌認為，自2003年有關中成藥註冊部分生效以來，只有少數中成藥獲發「中成藥註冊證明書」，而現時的法律有所缺失，造成市面上充斥很多「似中藥唔似中藥的四不像」。目前，有6,000多種中藥等待註冊，他直言已註冊的中成藥與「仿中成藥」混雜，市民難以分辨。倘若服用沒有藥效的「食品」，或會影響中藥的聲譽，減低市民的信心。他亦建議藥房設立已註冊中藥的專櫃，將中藥和仿中成藥區分。

現時中藥亦沒有統一名稱的數據庫，對於中藥、症狀、疾病、針灸、草藥複方名稱、中成藥和草藥配方等方面缺乏統一關鍵詞的類別，食衞局計劃聘請專家，制訂策略建立一個結合生物醫學數據庫的中醫藥開放平台。陳恒鑌認為，中藥尤其複方難以界定，以至中藥註冊過於困難，而政府在這方面只有監管，卻忽略扶助中藥企業的發展。

註冊困難宜放寬

不但處理中藥處方的人員缺失，就連製造中藥亦面對註冊方面的困難。佛教華夏中醫學院有限公司持有20個中成藥過渡性註冊HKP產品，其藥廠經理何家榮表示，2000年初申請HKP難度不大，但當局近年希望將中藥納入HKC（中成藥註冊證明書），但問題是部分藥物的資料歷史可能長達十數年，因此要修改相關資料相應困難，造成資料缺失而申請被拒絕，甚至是因為要修改藥方而重新註冊。

他又以「陽起石」作例子。2013年因為空氣污染管制而全面禁止石棉，中藥陽起石屬石棉礦石，故亦包含其中。衞生署中藥組須對含陽起石中成藥的說明書作出更換，以符合修訂的《說明書指引》要求。他直言中醫組建議避免使用陽起石，但問題是若中藥複方有陽起石成分，不能隨意更改或刪減，因為一經改動就不是原來的藥方，需要以新藥的形式重新註冊。

何家榮指，HKP過渡性註冊因為歷史悠久，可以初步提供申請文件，接受申請後才進行相關的測試，之後再做藥效相關測試。他說，現時新藥註冊，事前需要準備大量資料說服中藥管委會，基本上要一次性提交所有測試文件，提交完才回覆是否接受申請，無疑令新中成藥註冊成本提高。因此，中小企大多依從藥典上的配方，如六味地黃丸等千古名方，沒有再研究新中藥。

他坦言現時香港中藥發展屬品牌之爭，沒有新元素加入，「深度沒增加」。香港對於新藥如何為之有效，當中要求亦沒有明確清晰的規定，他建議簡化行政手續，接受中小企可以逐步申請，不但是根據藥典上的藥方，更要容許經驗藥方。

共享GMP廠房概念

談及中小型中藥商註冊藥物諸多限制，不得不提中藥GMP認證。截至2017年，香港共有6,910個持牌中藥商，中成藥製造商有272間，而當中只有18個持有「中成藥生產質量管理規範」（簡稱GMP）證書。「GMP廠房是天價，對中小企來說是神話。」何家榮指GMP屬「終極水平」，成本太高，中小企根本不可能做到。

他指香港市場太小，中小企藥廠大多會選擇內地廠房，與香港比較，成本是1:5的比例。有公司研究估算，投資廠房要大約20,000平方呎的土地，撇除土地成本，建廠房亦需要1,000萬港元，核心GMP包括品質監控、生產操作等人員的薪金每年便需要200多萬港元，中小企不可能負擔。

林志秀曾經撰文提及「共享GMP廠房」概念，認為由政府附屬機構等覓地和撥調資金，建造GMP廠房和配置具相關知識和經驗的人員，然後向中小型中成藥製造商開放廠房設施。共享GMP廠房可以根據各廠家要求，協助製造具有GMP等級的中藥膏丹丸散，提升中成藥品質，而提供設備的機構可收取適當費用，以支持廠房可持續發展，形成良性循環，達致雙贏。他指香港科學園等地方已有一定的科研基礎，有足夠條件去實行這方面措施，並藉此打進內地市場，關鍵是政府有沒有決心。

打通內地大市場

浸大中醫藥學院院長呂愛平教授認為，香港中醫發展時間很短，優勢是較易國際化，中藥現時有「港標」的質量保證和研究，與內地合作研究中醫藥，在科研方面有一定地位。他續稱，無論是中醫或是中藥業界，均需要創造新知識的研究人員，業界若全部是從業員，便很難健康發展。

林志秀教授建議，長遠來說，香港須仿效內地做法，將中成藥、保健品、食品劃分清楚。中國原食品藥品監督管理總局曾就保健食品方面作出規範，要求未經人群食用評價的保健品，其標籤說明的功能聲稱須有「本品經動物實驗評價」的字樣。如果涉及多項保健功能，就必須要詳細分開哪一種功能是經人體食用或是動物實驗，以避免誤導消費者。他續指，香港沒有條例要求每間中醫診所需要有一名註冊中藥師，但他相信暫時唔會有好大聲音，這現狀未來短時間應該不會改變。

中藥發展潛力巨大，林志秀認為，香港中藥發展有需要打進內地市場，畢竟香港市場小，局限大。中國傳統中藥市場收益由2012年的5,000多億元人民幣，升至2016年約8,700億元，並預料2021年可達15,000多億總值。他說現時面臨最大的問題是香港與內地對於中成藥規管不一，如香港的中成藥在內地銷售，必須重新註冊，需要有統一的制度。

中醫醫院將會是整個中醫藥業界另一個機會，中醫離不開中藥，中藥發展停滯莫過於在人力資源結構上的缺失，以及中成藥註冊困難。如何改變行業結構令市民對中藥有信心，做大香港本土市場的餅，甚至打入內地及國際市場，這是政府需要承擔的責任。

上文節錄自第113期《香港01》周報（2018年5月28日）《中藥市場潛力大　專業框架待加強》。

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