肺癌早期多無症狀，多數患者就診已是晚期，但近日迎來新突破。由中國科學院杭州醫學研究所胡海團隊主導研發的「十三種肺癌相關抗體檢測試劑盒」正式獲批，作為全球首款針對CT發現肺結節良惡性鑑別的輔助診斷工具，該產品結合了液態懸浮晶片技術與AI算法，僅抽取2毫升血即可完成檢測，最快於2026年農曆新年後投入使用。

十三種肺癌相關抗體檢測試劑盒（流式熒光免疫法），正式獲得國家藥監局三類醫療器械註冊證，成為全球首個針對CT發現肺結節（尤其是小結節）良惡性鑑別的輔助診斷試劑盒，有望顯著提升肺癌早期診斷率。

肺癌是「隱形殺手」？

微信公眾號《中國科學院杭州醫學研究所》消息，肺癌是內地發病率和死亡率均最高的惡性腫瘤。

低劑量螺旋CT（LDCT）是肺癌高危人群（如吸煙者、有家族病史者）的常用篩查手段，但肺部小結節大多為良性，讓不少人陷入「結節焦慮」，甚至出現過度診療。

更關鍵的是，低劑量螺旋CT難以區分小結節良惡性，需患者定期隨訪，但實際隨訪依從率普遍較低，部分研究顯示不足30%，導致很多早期病灶錯失干預時機。

肺癌早診僅需2毫升血？

中國科學院杭州醫學研究所研究員胡海介紹，解決肺結節良惡性鑑別診斷，是突破肺癌早診難題，降低肺癌死亡率的關鍵。其團隊最終通過自主開發的液態懸浮晶片技術和人工智能算法，篩選出13種診斷性能最優的標誌物組合。其中8種為全新組合的標誌物，遠超現有臨床應用水平。

該試劑盒已在各大權威機構完成測試，共納入1463宗肺結節患者，其中肺癌病例794宗，早期肺癌樣本佔比達58.19%。數據顯示，其對早期肺癌的檢測靈敏度超過65%，準確度顯著優於傳統腫瘤標誌物。

該試劑盒僅需抽血2毫升即可完成檢測，避免了穿刺活檢的創傷和假陰性風險，尤其適合高齡或有基礎疾病的患者，能大幅提升隨訪依從性。

對CT表現不典型的小結節，輔以該試劑盒檢測，診斷準確率可提升至85%以上，還能降低隨訪成本。胡海表示，該試劑盒可與影像學診斷互補，未來有望推廣至基層醫院和體檢機構，大幅提升高危人群篩查覆蓋率。