港企推新冠病毒家用檢測劑稱獲FDA認證遭否認 公司解釋:正申請

撰文:鄭翠碧
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衞生防護中心傳染病處主任張竹君多次強調,「絕不贊成」市民自行購買及做新型冠狀病毒測試,但本港市面依然有各式各樣的抗體測試出售。香港公司「GenesPrint」5月開記者會,稱研發了一種抗體測試,獲得美國食品藥品管理局(FDA)認證,又指FDA已為該產品在緊急使用授權(EUA)機制下提供測試。記者到該公司用了380元買到一盒家用版現貨。
《香港01》發現,該公司聲稱獲得的FDA認證,實際上僅代表該抗體測試已在FDA註冊。FDA明確表示,該測試無獲得認可或授權,更無獲得EUA,不應家用。
GenesPrint透過公關回應,指該公司正申請EUA,惟事隔逾三周,FDA網站上仍標示該公司未獲得EUA。記者再追問,但公關並無回覆。

▼滴血檢測示範▼

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5月開記招介紹產品:如驗孕棒一樣

GenesPrint在5月21日開記者會,指研發了「新型冠狀病毒的快速測試卡」,如驗孕棒一樣,只要用刺針裝置刺一下手指,把第一滴血擠走,再用細管把其後的數滴血抽出及滴在測試卡上,10至15分鐘後就可得悉自己有無新冠病毒的抗體。

GenesPrint總經理李懿雯當天指,希望與政府、醫院合作,將會送5,000盒予醫護人員,也將會推出家用版,定價380元一盒。

衞生署衞生防護中心傳染病處主任張竹君多次強調,抗體測試準確度不高,「絕不贊成」市民自行購買及做測試。(資料圖片/張浩維攝)

張竹君「絕不贊成」自行測試:唔係驗孕棒

不過,衞生署衞生防護中心傳染病處主任張竹君多番重申,抗體測試準確度不高,「絕不贊成」市民自行購買及做測試,「唔係好似驗孕咁可以喺屋企驗!」

早前港大為部份患有川崎症的兒童做抗體測試,曾驗到數人「假初步陽性」。張竹君稱,若市民自行做測試,會有假陽性、假陰性等問題。

GenesPrint總經理李懿雯(中)表示,該公司是全球首間非美國公司,獲得美國FDA認證新冠肺炎抗體測試。該公司「顧問醫生」黃致聰亦手持一塊寫有「APPROVED FDA」(FDA認證)的紙牌。(吳雋攝)

新聞稿寫「通過FDA認證」

GenesPrint強調「是唯一一家獲得美國FDA認證的香港公司」,李懿雯聲稱,全球有13間公司獲得FDA認證,其中12間屬美國公司,「我們是海外第一間。」

記者當時追問FDA發出認證的標準是什麼,該公司又提供了哪些實驗及數據資料去爭取認證,但李懿雯都未有回應提問。

該公司發出的新聞稿,指「於2020年5月6日通過了歷時四個月的美國FDA認證」,並附上星號「*」及網站截圖解釋:「美國FDA官方網站搜尋結果已刊登了本港企業GenesPrint為註冊公司」。

記者成功以380元購得一盒

GenesPrint之後在網上出售該測試套裝,稱「美國FDA已為這檢測產品在其稱為『緊急使用授權』(EUA)的機制下提供了測試 」。

記者在6月到該公司位於尖沙咀的地址,現場是一間名為「國際醫務中心」的診所,職員介紹GenesPrint的抗體測試時,指已獲得FDA認證,亦多次強調產品是家用,教導記者如何自行在家做測試。

記者以380元購買一盒測試套裝,收據上標明「家用裝」,亦有「國際醫務中心」蓋印。

FDA回覆《香港01》:無認可、無授權 不應家用

《香港01》記者向美國FDA查詢該公司及相關抗體測試是否獲得FDA認證,FDA回覆指,該測試並非FDA認可或授權。

FDA表示,GenesPrint通知FDA,稱其抗體測試已得到驗證,並計劃分發。FDA將該公司的抗體測試納入一個「商業製造商抗體測試」名單,但就列明該測試「Not FDA Authorized」(非FDA授權),即未覆核該生產商的驗證結果,亦無發出「緊急使用授權」(EUA)。

FDA把GenesPrint的抗體測試納入一個「商業製造商抗體測試」名單,但就列明該測試「Not FDA Authorized」(未獲FDA授權)。 該名單最後更新日期是6月15日。 (FDA網站截圖)

當公共衛生受到緊急威脅時,FDA可發出「緊急使用授權」(EUA),容許使用一些未獲認可的產品,用作診斷、治療、預防。除非該測試獲得EUA,否則只應在實驗室內使用,不應家用。而若某生產商未能在合理時間內申請EUA,FDA可將其在「商業製造商抗體測試」名單除名。

另外,FDA稱,GenesPrint提供予傳媒的截圖,僅代表該公司及相關測試已經「註冊」,但不代表是獲得授權或認可。

公關指GenesPrint正申請EUA,並提供一封電郵截圖,指該公司現正處於「PEUA」的狀態,亦即「正在轉換為EUA的過程」。 (公關提供)

自稱正申請「緊急使用授權」

記者向GenesPrint總經理李懿雯查詢,為何聲稱獲FDA認證、有否誤導,她轉交公關公司回應,指正申請EUA,並提供一封電郵截圖,指該公司現正處於「PEUA」的狀態,亦即「正在轉換為EUA的過程」,更稱實際上已獲FDA批出EUA,將會收到證書。

不過記者再向FDA查詢,GenesPrint是否正申請EUA,FDA稱不討論是否收到申請。

記者發現,該證書由「Registrar Corp」發出,標題表明是「註冊證書」,有條文指出,該證書並不代表FDA已認可該公司或測試。而證書上的地址,正是國際醫務中心的地址。 (公關提供)

公關向記者提供「證明」

事隔兩周,記者再度向公關查詢,公關稱已收到獲EUA的證書,並向記者提供電子版。

但記者發現,公關提供的證書由「Registrar Corp」發出,內文條款寫明該證書並不代表FDA已認可該公司或測試,亦寫明「Registrar Corp」非隸屬於FDA。

根據「Registrar Corp」的社交平台簡介,該公司會協助不同的企業獲得FDA註冊及通過法規監管。

記者向公關指出證書並非證明該測試獲得EUA,公關未有任何回覆。截至報道刊出時,FDA網頁仍然標示GenesPrint的抗體測試是「Not FDA Authorized」(非FDA授權)。

公司董事為譚天任

GenesPrint中文名為「基因圖譜集團有限公司」,2009年成立,原名為「鑽石伴侶有限公司」,2018年才改至現名。根據公司註冊處資料,該公司唯一董事及股東是譚天任(TAM Paul Clement)。

海關:有留意試劑出售

海關指,有留意市面上新冠肺炎病毒快速測試劑出售,如發現涉嫌違反《商品說明條例》,會立即執法,一經定罪,最高可被判罰款50萬元及監禁5年。

消委會:收到一宗抗體測試投訴

消委會表示,本年至今收到一宗有關新冠病毒抗體測試的投訴,內容涉及銷售手法。該會提醒消費者,不應自行購買或使用該類產品,如有病徵或懷疑,須盡快求醫。