衞生署今日（26日）公布於明年底前正式成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，明年內分階段設立第一層審批新藥的註冊機制、即香港自行審批藥物註冊。衞生署署長林文健表示，藥械監管中心目標明年年底成立，屆時會重組及整合，初期隸屬衞生署，長遠希望成為獨立機構，以做到「好藥港用，好械港用」。

至於「第一層審批」預計將於明年起分階段實施，2030年全面實施；醫療器械條例草案，及監管中、西藥的新法例草案亦將於明年提交立法會作審批。林文健補充指，即使實施了「第一層審批」，現有的「1+機制」及「第二層審批」仍會繼續使用。

香港藥械監管中心明年年底前成立　目標2030年可自行審批所有新藥

衞生署宣布明年年底前將成立香港藥械監管中心，並分為藥物、中醫藥規管和健康科學及科技三個辦公室。中心成立後會分階段推展新藥。「第一層審批」註冊機制期間會審視中心審評能力，以及改善規程、指引等，目標2030年可審批所有新藥。

「第一層審批」是指審批新藥註冊申請的監管程序，透過自主審核所有臨床前研究（即動物實驗）、臨床研究、藥物警戒研究，以及有關生產和品質控制的原始數據及資料，全面審評藥物上市前和上市後的安全、效能和素質。

林文健今指，成立藥械監管中心及推出「第一層審批」目的是使香港不需依靠其他藥物機構，可自己根據臨床數據批出藥物，因在目前的審批機制下，中、西成藥及器械中，西藥仍屬「第二層審批」，需要獲得其他地方機構認可後才上市，推出「第一層審批」後希望本港可以自主評估。

衞生署將會調派420名職員加入香港藥械監管中心

現時衞生署有不同部門負責中、西藥及醫療器械監管，如藥商巡查、發牌，及藥物審批等，共有約420名職員，藥械監管中心成立後，當局將會調派該420名職員加入中心，並會另聘專家等，長遠希望發展成獨立機構。

署方又指，要審批新藥註冊上市，本港需獲國際機構認可，目前已成為「國際醫藥法規協調會議」（ICH）觀察員，現正訂立成為正式成員的時間表，並計劃於2027年提交成為正式成員的申請。林文健稱新加坡用了10年才成為正式成員，惟希望本港可以加快成為正式成員。

衞生署林文健：「第一層審批」讓創新有效新藥可更快在香港使用

林文健表示，「第一層審批」實施後，審批使用創新機制的新藥物會是最大挑戰，而最大優勢是創新有效的新藥可更快在本港使用，不需等待其他地方審批。

被問國家安全考慮　林文健：引入藥物要多元化　不用依賴單一地方

被問到如何加入國家安全考慮，林文健指國家安全非常重要，因此本港引入藥物要多元化，不用依賴單一地方供應，政府亦有準備3至6個月藥物儲存量，以免突然中斷；經審核後的名列藥械可優先採購，以保障國家安全。他亦指不會為藥物來源比例等定硬指標，要留一定彈性，因某些藥物的確只有單一來源。