新冠肺炎|國產新特效藥或年底上市 衞生署證實已批臨床試驗申請

撰文:陳淑霞
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由中國工程院院士鍾南山牽頭臨床試驗、國產研製的新冠肺炎治療藥物有望於今年年底上市。中國製藥廠商「騰盛博藥」聯同清華大學、深圳第三人民醫院合作研發的新冠中和抗體聯合療法「BRII-196」及「BRII-198」,已先後於美國、巴西等國進行第3期臨床實驗,結果顯示,該藥物可有效令重症患者的住院和死亡風險降低78%,亦已先後提供予深圳、廣州等17個內地城市的患者救治工作,目前正待當局的審批工作。
本港衞生署證實,有關藥品的新藥臨床試驗申請已獲批准。

可大幅減低住院率及死亡率78%

據內地傳媒報道,內地去年1月開展新冠病毒藥物研發任務,涉及經費約3.15億元,並由騰盛博藥與清華大學、深圳第三人民醫院合作,研發抗體治療。騰盛博藥生物科技公司8月下旬對外宣布,療法在美國、巴西、南非、墨西哥、阿根廷及菲律賓進行的第三期臨床試驗結果顯示,可以大幅減低住院率及死亡率78%。

翻查其官網顯示,騰盛博藥於上個月已將「BRII-196」和「BRII-198」聯合療法,向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交緊急使用授權申請,也同步將第三期臨床的中期報告遞交至國家藥品監督管理局藥品審核中心,並正爭取早日在中國獲批上市。根據內地傳媒報道所指,新藥有望於12月底前獲得批准有條件上市。

騰盛博藥官網亦顯示,已配合政府部門及醫院提供了超過2,300人的「BRII-196」或「BRII-198」新冠中和抗體,並支持了17個地區的18家醫院開展患者救治工作,包括深圳、廣州等。

騰盛博藥表示,雖然抗體療法和疫苗均是透過免疫起作用,但前者成效更快,比起疫苗需時幾個星期,抗體治療於用藥後,血液裏的抗體濃度能立即激發至最高點。

衞生署:曾發出同名藥物臨床試驗證明書

衞生署回覆查詢時指,由去年至今,曾發出1張BRII-196/BRII-198相關的臨床試驗證明書,即新藥的臨床試驗申請已獲衞生署批准。根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章),在香港為對人類進行藥劑製品的臨床試驗,必須先向香港藥劑業及毒藥管理局(管理局)申請臨床試驗證明書。衞生署藥物辦公室則負責向管理局及轄下委員會提供技術及行政支援。

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