早前第五波疫情來勢洶洶，市民爭相購買快速抗原測試包(RAT)。然而來自新加坡的SG Diagnostics被指產品靈敏度不達標，而掀起爭議。面對坊間各種評擊，SG Diagnostics特別作出嚴正聲明，逐一反駁指控！

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聲明全文如下：

近日，坊間有關於本公司的SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit的失實流言， 我們謹此向廣大客戶、合作顆伴及市民大眾特此發表《嚴正聲明》，以正視聽。

1. SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit在新加坡衛生科學局 (Health Sciences Authority) 合格醫療器材登記清單(SMDR)註冊，可以在新加坡合法使用、批發及銷售，是新加坡官方批準及認證的產品。SMDR申請流程極為嚴格，該試劑產品是為數不多的合格產品，獲批的時間為2022年1月，使用的是最新最全面的數據。

2. 根據申請新加坡衛生科學局資證的2021年10月進行對2441個樣本的臨床研究，與希臘、意大利、波蘭等多國化驗所合作，該產品的靈敏度和特異度分別為97.72%以及99.61%。

3. 該產品在歐洲已經取得CE資格，這代表這個產品符合歐盟法規監管，並可以在其經濟共同體自由進出口買賣。同時，該產品已經在德國、意大利，分別以醫療用品及醫療器械的形式註冊。

4. 該流言提及的靈敏度和特異度資料來源於Paul Ehrlich Institute的一項研究。該研究使用了冷凍樣品而非試劑要求的新鮮樣品，而該研究所使用了2020年生產的舊試劑，這導致靈敏度與我們的研究結果出現嚴重偏差。

5. 根據2021年12月的臨床研究，該產品能有效地檢測如Omicron、Delta等新冠變種病毒。

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