東陽光藥甘精胰島素獲FDA批准上市 為國產胰島素首進入美國市場

撰文:盧詩文
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5月4日,東陽光藥發佈公告稱,其自主研發的甘精胰島素注射液(商品名:Langlara)正式獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准上市,成為第4款在美上市的甘精胰島素產品,也是首個登陸美國市場的中國胰島素產品。

據悉,此次獲批同步拿下生物類似藥最高標準「可互換(Interchangeable)資格」,意味着產品無需醫生重新處方即可直接替代原研藥。

據《財聯社》報道,目前東陽光藥已獲得美國合作商Lannett關於甘精胰島素注射液的首次訂單,訂單總量至少為1800萬支,供應周期為18個月。

美國胰島素價格長期居高不下,一些中國胰島素企業正在從國內集採後的價格壓力中尋找海外增量,中國的甘李藥業此前也向美國FDA提交了生物製品許可申請,FDA已經接受審查。

東陽光藥發佈公告稱,其自主研發的甘精胰島素注射液(商品名:Langlara)正式獲美國美國食品與藥物管理局(FDA)批准上市。(Getty)

公開資料顯示,東陽光藥自2005年佈局胰島素領域,採用自主畢赤酵母表達體系,建成了滿足中美歐三重認證、年產能超1億支的現代化生產基地。此前其國內5款胰島素產品已全線中標國家集採,2025年業務收入大增78.65%。