印度，世界藥房是如何煉成的

隨著新冠感染人數的激增，國內不少地區出現了不同程度的藥品短缺。印度表示要加強退燒藥的中國出口。

12月22日，印度藥品出口促進委員會（Pharmexcil）主席Sahil Munjal表示，正準備增加對中國的退燒藥出口。他表示，印度製藥商收到諮詢，要求他們提供布洛芬和撲熱息痛的報價。

印度外交部也表示要「幫助」中國，發言人Arindam Bagchi在例行新聞發布會上說：「正在密切關注中國的疫情情況。作為『世界藥房』，我們一直在幫助其他國家。」

印像中，印度的醫藥產業非常發達，仿製藥蜚聲海外，國際化程度非常高。2018年7月，中國還上映了以印度仿製藥「格列寧」為背景的電影《我不是藥神》，更是令印度仿製藥家喻戶曉。

那麼，印度的醫藥產業在全球到底處於什麼地位，其發達的原因又是什麼呢？

盤一盤世界藥房

印度是全球最大的藥品供應國，仿製藥便宜且可靠，銷往全球200多個國家，因此被稱為「世界藥房」。

據印度醫藥聯盟（Indian Pharmaceutical Alliance, IPA）2019年的數據顯示，印度約有3000家本土製藥企業以及約10,500個製藥工廠，能夠生產幾百種原料藥和六萬多種製劑，仿製藥供應量佔據全球份額的20%（169億美元），且在美國（30%）、歐盟（16%）、非洲（18%）、東盟（7%）、拉丁美洲及加勒比地區（7%）、中東（5%）等國家和地區都佔有重要份額。

美國是印度第一大藥物出口目的地。每年的仿製藥市場需求量在千億美元左右，被全球不到100家藥廠分享，其中印度企業是30多家。

印度藥企數量眾多，但大多為中小企業，行業集中度比較高，排名前10的大型製藥公司佔據約80%的市場份額，全球排名前20的仿製藥公司，印度約佔半壁江山（8家），孕育了包括SUN、AUROBINDO、DR.REDDY'S等多家世界級仿製藥企業。

印度仿製藥蜚聲海外，但印度製藥市場並非只有仿製藥。實際上，印度製藥業主要分為四個部分：

第一，原料藥。原料藥是指在藥品製造過程中使用的單一物質或物質混合物，位於醫藥產業鏈的下游，技術含量和附加值相對較低。但由於基礎設施、化工資源和企業規模的限制，印度自身的原料藥產能只能滿足原料藥市場總額的40%，另外60%依賴進口，且中國是主要來源國（70%）。

第二，醫藥外包。印度有超過1000家藥企從事醫藥外包服務。印度的語言優勢，以及對歐美藥物審批和監管標準的熟悉度，使其在醫藥外包服務方面具有優勢。目前全球醫藥外包市場規模超千億美元，且近年來國際醫藥研發外包行業向包括中國和印度在內的亞太地區加速轉移，預期未來幾年印度的醫藥外包仍將保持高速增長。

第三，製劑出口。藥物出口是印度製藥業市場的重要組成部分，每年為印度帶來超過110億美元的貿易順差，並且吸引了大量外國直接投資（FDI），其中，藥物製劑和生物製劑（包括仿製藥）佔藥物出口總額的約70%（原料藥和藥物中間體佔約20%），是印度第三大主要出口商品，出口貢獻率超過70%。印度的藥物製劑在數量上為全球最大，佔全球市場份額的14%，出口產值居全球第12位。

第四，仿製藥。仿製藥是印度製藥業中的「扛把子」，佔印度醫藥市場總收入份額的70%～80%（330億美元），僅此一項，2019年出口創匯超過140億美元（2019年出口藥物總計191.3億美元）。

未來隨著印度醫藥產業的發展及印度社會醫療基礎設施與保障體系的完善，預期未來仿製藥的國內外市場規模會進一步增長。

印度也是全球最大的疫苗生產國，疫苗產量佔全球的60%，世衛組織（WHO）的疫苗需求約有65%～70%來自印度。印度疫苗的優勢主要集中在百白破、卡介苗和麻疹等疫苗方面。

世界藥房是如何煉成的

印度醫藥產業從默默無聞到舉世矚目，經歷了漫長的過程。在這一過程的轉變中，政策環境的改變起了關鍵性的作用。再加上印度市場潛力大、專業技術人員多、高度重視研發等因素，共同推動了製藥業成為印度最具發展前景的產業之一。

利用專利制度

需要澄清一點的是，印度的仿製藥並不是山寨藥，也不是對正版藥的盜版侵權。「仿製藥」（generic drug）概念來源於最早實施專利戰略的美國。

1984年，美國約150種常用藥專利到期。按當時法規，如果其他廠家想生產這些藥品，需按新藥標準重新申請新專利。為促進醫藥業發展，國會制訂了一部衛生法規——《藥品價格競爭與專利期補償法》（Drug Price Competition and Patent Restoration Act），即「哈茨·沃克曼法案」。

第一，該法案簡化了申請手續（ANDA），免除了臨床試驗，但要求生產企業必須保證其所生產的仿製藥，與所含成分相同的專利藥生物等效，並且嚴格按照食品藥物管理局（FDA）批准的工藝規程進行生產。

第二，該法案允許仿製藥企業在相關專利期滿之前，在沒有提交專利侵權聲明之前，就可以提交申請和開展生物等效試驗，無需支付專利費。

第三，該法案對如何解決仿製藥企業和專利藥企業之間的專利糾紛作出了詳細的解釋。最終，「仿製藥」的平均價格只有專利藥的20%～40%，有的甚至相差10倍以上。

美國是仿製藥最初的受益者，而印度卻成為其最大受益者。

1947年，印度獨立，沿用其1911年的殖民地時代的《專利與設計法》，對醫藥產品的專利具有很強的保護性。此時，印度醫藥市場80%以上都被幾家大型跨國藥企控制，藥價的高昂與印度經濟的疲弱、居民的貧困形成巨大的對比，尤其是國外治療癌症的藥品價格，高達印度人均收入的30倍，令人咋舌。

1970年，在總理甘地夫人（Indira Priyadarshini Gandhi）的主導下，印度頒布獨立後的第一部《專利法》，巧妙利用了仿製藥規則。該法規定，對食品、藥品只授予工藝專利，不授予產品專利——保護整個生產工藝和過程，但如果工藝和過程發生改變，其相應的產品並不受到原專利的約束。這實際上廢除了藥品專利保護，因為很多印度企業開始採取所謂的「反流程工藝」，將西方專利藥物工藝略加改造，或添加一些所謂活性成分，獲得印度稱之為「簡明新藥」的專利，並且以低價在全球銷售。

另外，《專利法》還將專利期限從16年降為14年，其中化學品和藥品的專利保護期限僅為5～7年；同時規定專利使用費不能超過專利發明成本的4%。

與專利管理變動相對應，印度政府還同時出台《藥品價格控制規則》（DPCO），堅持食品和醫藥消費是窮人不可剝奪的基本權利，要求所有藥品的價格均要通過印度國家藥品定價局（NPPA）批准（1979年時縮減為370種，2005年縮減為28種，現在已經基本完全放開，但設置了藥品價格年浮動上限為25%）。

十年過渡期

1973年，印度頒布了外匯管制法案，要求在印度經營的企業中外資股份不能超過40％。

1977～1979年，印度人民黨執政，推動「印度化」運動，迫使大量跨國公司撤離印度，原來在醫藥產業中占主導地位的跨國企業因此也大量遷出。

但由於印度自身的技術能力有限，所以儘管很快趕走了跨國企業，也放寬了專利保護，但本土的仿製藥並未得到顯著發展。

20世紀90年代後，印度改革和調整傳統的醫藥管理體制，頒布了若干激勵醫藥產業發展的政策，把醫藥產業列為優先發展的重點產業之一。

1991年的《工業政策》中，印度政府把製藥業列為34種最優先發展的工業部門並重新向外資開放，允許外資參股率達50%（現在已基本全面開放，外商投資股權可佔100%），且無需事先批准。

1995年，印度作為前關貿總協定發起國成為世貿組織（WTO）主要成員國。世貿組織倡導知識產權保護，但此時，全球藥品專利大多集中在3～5個發達國家手中，如果一刀切對藥品推行專利制度，一些國家可能面臨無藥可用的局面。

為此，印度等8個國家反對將貿易問題與知識產權掛鉤，最終達成了《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS協議）與《TRIPS與公共健康多哈宣言》。

TRIPS協議給予了印度等發展中國家十年的過渡期，印度利用1995～2005年的10年緩衝期，只接受醫藥產品專利申請，但仍不授予醫藥產品專利保護，並大力拓展仿製藥市場，結合仿製藥行業本身的特點，構建了以質量、價格、速度三邊為一體的、圍繞政策為核心的「印度仿製藥金三角模型」。

由於印度嚴重偏向本土企業的政策措施，在印度加入WTO後，美印之間持續爆發藥品專利訴訟。印度敗訴。

在WTO監督下，印度分別於1999年、2002年、2003年、2005年，多次修改專利法，由此前的只承認方法專利改變為既承認方法專利又承認化合物專利（只承認1995年後的新藥），價格限制、外商投資所佔股份比例限制、進口原料藥限制、藥品相關外國技術協議限制、各種產業限制性許可證都逐漸被取消。

在過渡期的十年間，印度不斷對製藥工業政策進行調整，除大力支持私營企業和外商投資製藥業之外，據印度駐華大使館提供的資料，印度政府頒布的刺激醫藥產業發展的關稅和非關稅優惠政策包括：

製藥業與生物技術可獲得免稅待遇；

將藥品進口的最高關稅從30%降低到25%，後又降至20%，並免除4%的特別附加關稅（SACD）；

對外國公司的特許藥品收入實行免稅；

對於印度科學與行業研究局（DSIR）批准的進行科學研發的公司實行10年100%減免利潤稅；

免除研發公司的最低出口義務以減免關稅；

對以臨床試驗為目的的所有進口藥品和材料免除關稅和貨物稅；

將製藥業進出口關稅參考標準從25%降至5%；

8種藥品被列入挽救生命藥品目錄，其進口關稅從50.8%降至5%；

對喜馬偕爾邦等正在進行生產設施建設的公司實行免稅期。

儘管印度逐步恢復了對藥品專利的保護，但是印度政府營造的專利制度環境仍然對本土製藥企業有強烈的保護意識，在一定程度上對跨國製藥公司產生了限製作用。比如印度政府推出「專利強制許可製度」，規定在一些特定條件下可對藥品專利行使強制許可權，在印度可以申請強制許可的事由包括：

公眾有關專利發明的合理需求未能獲得滿足；

公眾不能以合理、支付得起的價格獲得專利發明；

專利發明未在印度領域內實施。

這三種情形都可以申請用於商業目的的強制許可。

此外，在國家發生緊急情況、極端緊急事件或者公共非商業性使用時，任何利害關係人均可以提交申請獲得強制實施許可。此外，為解決公共健康問題，還可頒發將專利藥品出口至不具備製造能力或者製造能力不充分的國家的強制實施許可。

除了專利強制許可，跨國製藥公司還面臨被取消或拒絕授予專利的情況：2006年1月，駁回了格列衛的專利申請，拒絕了默克公司哮喘病治療藥物的專利申請，取消了輝瑞公司癌症治療藥物索坦的專利保護，拒絕授予阿斯利康的癌症治療藥物易瑞沙專利保護。

2014年4月，美國貿易代表辦公室發布年度審查報告，稱301特別制裁條款把印度列為優先國家，即世界上知識產權（IPR）制度最差，缺乏有效知識產權保護的國家，因此，需要進行貿易制裁。

重視研發創新

儘管存在強制專利許可，以及專利保護授予的「玻璃門」，但與1970年相比，印度的專利制度逐漸與國際接軌，印度本土藥企逐漸失去以往的專利優勢。

但10年過渡期，為印度藥企贏得了發展時間，專利優勢逐漸消失的同時，又伴隨著國家激勵政策加速落地和藥企研發創新投入不斷加碼。

印度科學和技術部於1986年建立了生物技術部。印度科技部長啟動了一項計劃，提供稅收優惠和補助金支持生物技術企業初創和擴張，並建立印度生物技術園區協會，支持建立10個生物科技園區。

2008年，印度政府專門成立了製藥部。該部門的主要職能是確保以合理的價格提供藥品，保證中央製藥廠的正常運作、支持項目以及計劃制定和預算監督等。

2010年，印度政府創建國家創新委員會（NINC），制定2010～2020年的創新規劃路線圖，並於2013年推出了新的科學、技術和創新政策。

2017年，印度發布了國家藥品政策草案（National Pharmaceutical Policy），其目標包括：

將供大眾使用的基本藥物價格控制在可負擔的範圍內；

為印度製藥業提供長期穩定的政策環境；

使印度國內在端到端的藥品生產方面實現自給自足；

保持世界一流的國內消費藥品和出口藥品質量；

為製藥業的研發創造優良環境，包括為開展研討會、展覽和代表團等方面的工作提供財政支持。

2018年，印度的R&D研發投入在全球排名第18位。製藥業在印度私營部門研發投入行業排名中多年位居第一，大部分研發投入被用於仿製藥、原料藥和疫苗的研發，其次是新藥和藥物輸送系統的研發。在2017年以來全球藥企研發投入整體下降的大環境下，印度藥企還是保持了較為穩定的研發投入比例。

莫迪上台後，推出「印度製造」計劃，醫藥產業仍為重點發展產業。在加強基礎設施方面，推出「加強製藥業」（SPI）計劃；針對藥品、關鍵性起始材料（KSM）、醫療器械、大宗藥品園區等，政府則推出了生產掛鉤獎勵（PLI）計劃。

支持中小企業

為了提高該國中小企業在全球範圍內的競爭力，印度政府實施了「製藥技術升級援助計劃」（PTUAS），以促進中小企業達到世衛組織的相關規範。

科學技術部還發起小企業創新研究計劃（SBIRI），培育和指導創新的新興技術和企業家。SBIRI的一個顯著特點是特別支持通過概念驗證的前期高風險生物技術研究，以及有創新與科學背景的中小企業後期發展，支持醫療保健、食品和營養、農業的技術商業化。

印度的醫藥科研水平處於世界第二梯隊，在生物製藥及應對人類重大疾病方面推出了一大批重要成果，引起國際社會的關注。

此前，孟買生命科技公司和國家生物科技中心被美國全國衛生研究所列為全球前10家幹細胞研究機構，並可享受美國政府為乾細胞研發撥出的聯邦研究基金。

為保障醫藥工業和醫藥研發的人才供應，國家技能發展局（NSDA）通過統籌和協調政府和私營部門，加強科技人力資源開發力度。例如印度工業聯合會（CII）開設技能訓練中心，教授科技人員工業技術，並建立CII-HPCL項目加強地方青年科技人員培訓。除醫學專業外，每年印度有12萬名化學和化工本科畢業生到製藥業工作。

積極海外擴張

印度大型製藥企業在建立之初，就重視國際市場，企業的管理體系和質量體係都按照歐美標準建立，配套完整的運行稽核體系，並不斷申請美國、歐盟、世衛組織等相關監管機構的認證，因此，印度具備進行海外擴張的條件。

印度製藥企業在開拓國際市場方面主要採取的方法有：

一是按國際規範來生產藥品，並積極尋求國際認證。充分發揮其藥物產品價格低、質量穩定的競爭優勢。

二是併購海外製藥企業，尤其是併購歐美髮達國家的企業。一方面，可以通過併購獲得海外市場和銷售渠道；另一方面，可以通過併購，引入新產品後通過逆向工程技術方法開發仿製藥，再反手打入發達國家市場。

三是簽訂藥品授權協議。一般採用引入授權和對外授權。引入授權是指與國外醫藥公司簽訂獨家授權協議，在特定市場生產和銷售。

四是合作研發或者合作生產。與國外醫藥企業合作研發新藥，並共享銷售權，或者聯合生產，即醫藥外包。

不必神化印度醫藥

印度在仿製藥領域取得了巨大成功，佔據了全球20%的仿製藥市場，是全球最大的仿製藥供應國。這是客觀事實。

在醫藥技術創新、藥物競爭力方面也暫時領先於中國。比如，2009～2019年審批通過的「藥品主文件」（DMF）、「簡略新藥申請」（ANDA）仿製藥和「新藥申請」（NDA）數量，印度有298個DMF申請，2216個ANDA仿製藥和91個NDA創新藥申請獲得通過，中國的這三個數據分別為33個、270個和2個，且2個NDA均為2019年首次獲取。

印度還擁有符合FDA標準的741個製藥廠，數量僅次於美國本土。

但也沒必要神化印度醫藥產業。

中國是仿製藥的大國，但不是仿製藥的強國，關鍵在於由於早期策略選擇問題，印度在早期更加重視國際擴張，而中國更重視國內市場，國產的仿製藥主要在國內銷售，所以國際認證項目比較少。

但中國的醫藥產業規模實際上遠超印度。

在2009～2019年中，中國累計出口醫藥產品2210億美元，同期印度則為290億美元。中國在醫藥品方面的領先，背後則是原料藥、化學藥品、生物藥品等醫藥品製造業的強力驅動，相比印度擁有更為完善的產業鏈體系和產品規模效應，以及自身巨大的醫藥品消費市場，使得中國在醫藥品領域極富國際競爭力並持續保持領先。

根據全球投行Torreya發布的《全球1000強藥企報告》（Pharma1000，通過對全球3萬家藥企自2012年開始進行追踪研究，最終按估值發布了2020年的TOP1000排行榜），208家中國藥企進入全球藥企1000強。

中國的製藥業全球總價值佔比從2015年的6.5%上升至2020年的14.4%，超越瑞士成為僅次於美國（全球總價值佔比38.7%）的製藥業強國，印度37家藥企上榜，全球總價值佔比為2.0%。

實際上，過去五年，製藥業發展從以美國、瑞士和德國為主的發達國家逐漸轉移到中國、印度、日本和韓國所在的亞洲國家。

中印兩國的醫藥產業都在迅速崛起，在全球醫藥產業中均取得了突破性的發展，醫藥產業綜合競爭力接近，但在醫藥產業細分領域的競爭優勢又不盡相同。

整體而言，中印兩國實際上同屬於第二梯隊，在國際化競爭力方面與發達國家仍然具有較大差距。

總結

印度的醫藥產業崛起，在於幼稚產業期國家政策的及時扶持，國家戰略的不斷引導，還在於印度不斷主動與國際標準接軌並相當善於利用國際規則博取最利於自己的結果。

在參與國際博弈的過程中，印度充分利用了人道主義價值觀、發展中國家過渡期、本國法律程序、WTO上訴持久戰等各種手段，外柔內剛、剛柔並濟，常常通過彰顯自己的「弱者」身份，堅持自己的「合理訴求」，來博取同情和支持。

更為關鍵的是，對產業政策的運用也非常靈活。

在產業逐漸成熟時，或主動或被動，粗放式的產業政策逐漸退出或者精準化，聚焦於支持技術創新，而非挑選贏家，將挑選贏家的「權力」交還給市場。

在寶貴的十年過渡期，印度企業也積極主動地融入國際規則，提升自己的生產水平和現代公司治理水平，實現與市場、行業、產業，更好地對接，持續自我革新，產業升級。

作者：賈銘，青年經濟學者。研究領域為行為與實驗經濟學，關注宏觀經濟、政治經濟、國際關係。

本文轉載自秦朔朋友圈