【加強審查】衛健委:基因編輯項目擬由國務院衛生主管部門審批

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原深圳南方科技大學副教授賀建奎去年稱以「基因編輯」技術,成功在中國培育出可抵抗愛滋病的雙胞胎女嬰,掀起海內外對倫理和醫學的爭議。

據內媒《新京報》27日報道,為了規範生物醫學新技術臨床研究與轉化應用,國家衛生健康委員會起草了《生物醫學新技術臨床應用管理條例(徵求意見稿)》,並於2月26日起徵求社會意見,提出基因編輯技術等高風險生物醫學新技術由國務院衛生主管部門審批。

賀建奎的「基因改造嬰」飽受批評,引發一場關於科學研究倫理的討論。(資料圖片)

基因編輯技術臨床研究須經行政審批

報道稱,按照徵求意見稿,「生物醫學新技術」包括基因編輯技術、幹細胞技術、克隆技術、輔助生殖技術等。徵求意見稿擬規定,醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用必須經過行政部門批准,任何組織和個人不得開展未經審查批准的臨床研究。

其中,中低風險研究項目由省級衛生主管部門審批,高風險研究項目由省級衛生主管部門審核後國務院衛生主管部門審批;研究成果轉化應用均由國務院衛生主管部門審批。

國家衛生健康委員會起草的《生物醫學新技術臨床應用管理條例(徵求意見稿)》提出,存在重大倫理問題的項目不得開展臨床研究。(視覺中國)

存在重大倫理問題的項目不得開展臨床研究

徵求意見稿還提出,衛生行政部門對臨床研究的審批主要包括學術審查和倫理審查。倫理審查主要包括9項內容,如研究者的資格、經驗是否符合試驗要求;研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求;受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合適;在辦理知情同意過程中,向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供的有關信息資料是否完整易懂,獲得知情同意的方法是否適當等。

徵求意見稿指出,法律法規和國家有關規定明令禁止的,存在重大倫理問題的,未經臨床前動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫學新技術,不得開展臨床研究。未經臨床研究證明安全性、有效性的,或未經轉化應用審查通過的生物醫學新技術,不得進入臨床應用。

衛健委的徵求意見稿還提出,違反規定的醫務人員,若情節嚴重,將追究刑事責任。(視覺中國/資料圖片)

違反規定者若情節嚴重將追究刑責

徵求意見稿還規定了開展生物醫學新技術臨床研究醫療機構和項目主要負責人的條件,並計劃加大違規行為的處罰力度。

徵求意見稿對醫療機構違規開展臨床研究和轉化應用、未按規定開展研究、醫師違反規定、其他醫務人員違反規定、非醫療機構違規開展臨床研究等情形明確了處罰措施,包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷《醫療機構執業許可證》,開除或辭退,終生不得從事生物醫學新技術臨床研究等;情節嚴重的還將追究刑事責任。

(新京報)



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