【新冠肺炎】中國首款疫苗獲准附條件上市 國藥集團創先河

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國務院聯防聯控機制今天(31日)上午10時舉行記者會,介紹新冠病毒疫苗有關情況,並回答記者提問。

會上宣布,國藥集團研發的新冠肺炎疫苗獲准附條件上市。這是中國首款獲准上市的新冠病毒疫苗。

與會嘉賓包括:科技部副部長徐南平,國家衛健委副主任、聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新,國家藥監局副局長陳時飛,外交部、工信部有關負責人,疫苗研發專班專家,國藥集團負責人。

國家藥監局副局長陳時飛在記者會上宣布,藥監局於周三(30日)批准國藥集團研發的新冠肺炎疫苗附條件上市。國家衛健委副主任、聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新指出,將對符合條件的群眾逐步實現「應接盡接」。

國藥集團中國生物的新冠滅活疫苗獲准附條件上市。(資料圖片)

疫苗價格方面,國家衛健委副主任、聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新表示,疫苗的基本屬性還是屬於公共產品,價格可能會根據使用規模的大小有所變化,但新冠病毒疫苗肯定是為全民免費提供。

對於疫苗有效性,國藥集團中國生物總裁吳永林表示,該企業在中國進行的1期和2期臨床研究,以及在國外進行的3期臨床研究,都進行了抗體的持續性觀察。根據新冠滅活疫苗1、2期研究的數據,接種6個月以上,抗體仍然能維持較高水平。

吳永林說,國藥集團中國生物新冠疫苗在阿聯酋和巴林等多個國家進行了大規模的3期臨床試驗,接種人數已經超過了6萬人,接種人群樣本量涵蓋了125個國籍,完成了階段性保護率數據的評價,目前得到的結果好於臨床研究預定的目標,安全性和有效性指標超過了世界衛生組織規定的上市標準,符合中國批准的附條件上市工作方案的要求,可以在大範圍人群中形成有效保護。12月9日、13日,阿聯酋和巴林兩個國家分別按照世界衛生組織相關的技術標準,審核批准了國藥集團中國生物新冠滅活疫苗正式註冊上市。

他表示,具體的詳細數據會在晚些時候公布,也會在國內外的科研雜誌上發表。

陳時飛指出,新冠病毒疫苗附條件批准上市以後,當局將從多個方面加強監管,確保每一支疫苗都符合品質要求。目前,當局已多次開展對國藥中生北京公司生產現場的質量安全審計、檢查,屬地藥品監管部門也加大日常監管力度,對國藥中生北京公司派出業務能力強的專業人員,常駐企業開展監督活動,保證疫苗生產的過程合規,保證疫苗產品合格。

國家藥監局副局長陳時飛。(01直播截圖)

此外,國家疫苗檢查中心對疫苗生產企業開展定期巡查,對疫苗產品開展不定期的抽查。國家藥品評價中心配合衛生健康部門,做好疑似預防接種異常反應監測工作。通過上述舉措,監督企業切實履行質量安全主體責任,嚴格按照核准的生產工藝和質量標準組織生產。對每一批出廠的疫苗,由藥品監管部門實行批簽發。

中國在年初就開始部署擴大批簽發能力建設,使批簽發能力能夠適應疫苗上市以後產量的增加。經過嚴格的考核和綜合評估以後,目前已經授予北京市和湖北省藥品監管和檢驗機構承擔新冠疫苗的批簽發工作。所以,在疫苗附條件上市以後,中國的批簽發機構將按照有關法規,以及生物製品批簽發管理辦法,對每一批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗,確保每一支疫苗是合格的。

最後,中國也加強了疫苗的全鏈條監管。國家藥監局會同國家衛健委,已經建設了疫苗信息化追溯體系,基本實現了對上市疫苗的全程追溯管理。目前,國內疫苗生產企業和進口疫苗通過自建的追溯系統或者第三方平台實行了全程追溯。

曾益新指出,疫情發生以來,科研攻關組疫苗研發專班按照5條技術路線,同步開展疫苗的研發和攻關工作。4月2日,全球第一個新冠滅活疫苗獲批開展1、2期臨床試驗,到6月23日,全球第一個啟動3期臨床試驗,再到6月24日,經過嚴格的程序,依法依規審批開展緊急使用。再到7月份以來,多個疫苗陸續到境外去開展3期臨床試驗。再到今天第一個疫苗附條件上市,中國的疫苗研發工作始終處於全球第一方陣。在疫苗研發生產過程中,中國始終把疫苗的安全性、有效性放在第一位。

新冠肺炎疫情是百年不遇的傳染病大流行,全球的疫情形勢依然嚴峻。雖然中國一些防控已經取得了戰略性成果,但是「外防輸入、內防反彈」的壓力依然很大,最近境內又陸續發生幾起散發性疫情。為了保護高風險人群,今年6月份,按照依法依規批准的《新冠病毒疫苗緊急使用方案》,中國採取小範圍起步、穩妥審慎、知情同意自願的原則,在充分的不良反應監測和應急救治準備的前提下,對高風險人群開展了新冠疫苗的緊急接種。到11月底,累計接種超過了150萬劑次,其中約6萬人前往境外高風險地區工作,沒有出現嚴重感染的病例報告,疫苗的安全性得到了充分證明,有效性也得到了一定的驗證。

冬春季節是傳染病爆發的最常見時期,為了防範冬春季節的疫情爆發,也為了有效保護冷鏈物流人員、海關邊檢人員、醫療疾控人員、公共交通人員,以及農貿市場、海鮮市場等一些感染風險相對比較高的人群,中國於12月15日正式啟動了重點人群的接種工作。半個月來,全國重點人群累計接種已經超過了300萬劑次。在接種工作中,中國建立了完善的接種點設置規範、接種人員嚴格的培訓、受種人員的篩查、不良反應的監測、應急救治以及嚴重不良反應的專家會診等一系列制度,來確保接種工作安全順利。這次的300萬,加上之前的150萬,充分證明了中國的疫苗安全性良好。

當然也發生了一定比例的不良反應,總的發生率,跟常規接種的那幾種滅活疫苗很接近,主要的表現是一些局部的疼痛、局部的硬結這樣一些情況。輕度發熱的病例大概不到0.1%,過敏反應等比較嚴重的不良反應發生率大約為百萬分之二。這些情況經過及時處理,都得到了很好的治療。所以,疫苗接種時一定要問清楚,有沒有嚴重的過敏反應史,接種的時候一定要有嚴格的醫療保障措施、醫療單位。另外,還要特別注意接種時的心因性反應和偶合事件,所謂心因性反應,就是心理因素引起的不良反應,比如太緊張了,導致的不良反應。偶合事件是講在疫苗接種的時候,剛好跟某些疾病或者某些意外因素偶然交織到一起引起的嚴重事件,這些都要高度警惕,應該有專業的人員及時處置。

下一步,隨着今天批准附條件上市,特別是隨着生產供應保障能力的逐步提升,將全面有序地推進老年人、有基礎疾病的高危人群接種,後續再開展其他普遍人群的接種。目前,中國免疫規劃專家諮詢委員會已經制定了統一的接種方案,將通過有序開展接種,符合條件的群眾都能夠實現「應接盡接」,逐步在全人群構築起免疫屏障,來阻斷新冠病毒的傳播,使新冠肺炎疫情能夠得到徹底控制。

科技部副部長徐南平表示,將加快3期臨床實驗。(01直播截圖)

科技部副部長徐南平表示,12月30日,北京生物製品研究所有限責任公司公布了新冠病毒滅活疫苗3期臨床試驗期中分析數據結果,其保護效力達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。這一成果來之不易,是中國廣大科技工作者智慧和汗水的結晶,也得益於合作各方的大力支持。

到目前為止,中國5條技術路線14個疫苗已經進入臨床試驗,其中3條技術路線5個疫苗進入3期臨床試驗。下一步將繼續全力以赴,加快疫苗研發,一刻也不放鬆。一是,要加快推進Ⅲ期臨床試驗,提供更多不同技術路線的疫苗產品。二是,密切關注全球病毒變異和相關發展情況,科學應對,確保疫苗使用不受影響。三是,持續加大疫苗相關基礎研究力度,打造國家戰略科技力量,為疫情防控提供堅實的科技支撐。



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