據國家藥監局周六（3日），截至2025年，已批准上市的創新藥數量達到76個，顯著超過2024年全年48個，創下歷史新高。此外，2025年中國創新藥的對外授權交易總金額也突破1300億美元，授權交易次數超過150筆，同樣達成歷史新紀錄。

據悉，這76個創新藥中，包括47個化學藥品、23個生物制品以及6個中藥。在47個化學藥品中，國產創新藥占38個，進口創新藥9個，國產佔比達80.85%；23個生物制品中則有21個來自國內，2個為進口，國產佔比高達91.30%。

負責藥品註冊的相關官員指出，具有全新治療機制的首創新藥（First-In-Class）研發難度極大。2025年，我國批准的11個首創新藥中，有4個是自主研發的。

藥品註冊管理司副司長藍恭濤表示，這些創新藥的上市使得國內患者能夠更早獲得全球生物醫藥領域的最新治療，標誌著中國在生物醫藥領域實現了從跟隨到並跑，甚至部分領跑的轉變，顯示出我國已成為全球生物醫藥創新中的重要力量。

此外，國家藥監局還透露，2025年創新藥的對外授權交易金額達到1300億美元，交易筆數超過150，遠超2024年519億美元和94筆的交易紀錄，創下新高。我國的新藥研發管線約占全球30%，位列世界第二。

藍恭濤強調，2025年創新藥的對外授權交易總額較上一年翻了一番，審批數量也達到新高，這是中國持續推進藥品審評審批制度改革及一系列鼓勵創新政策落地的重要成果。在創新藥數量增長的同時，我們將確保持標準不降低，與國際接軌，充分反映國際社會對我國創新藥價值的認可。

國家藥監局還表示，將在2026年推出更多政策，進一步推動我國創新藥的快速發展。

藍恭濤提到，接下來將更加重視臨床急需重點品種的審評資源，尤其是針對新的治療機制和靶點的創新藥，並加大支持力度。通過突破性治療藥物、附條件批准、優先審評和特別審批等多種途徑，加快臨床急需藥品的上市進程，並進一步完善藥品試驗數據保護及市場獨佔期制度，加強對創新的保護。