政府發言人今日（26日）表示，首次有先進療法製品在「1+」藥物審批機制下獲批註冊。該款先進療法製品用於治療多發性骨髓瘤，能為病患者帶來更多醫治選擇。這款新藥屬於基因療法製品和體細胞療法製品，通過經基因改造加入了嵌合抗原受體基因序列的T細胞（即CAR-T細胞）治療多發性骨髓瘤。現時共有16款新藥按「1+」機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。

「1+」機制下首款先進療法製品

政府發言人指，該治療多發性骨髓瘤的新藥已獲中國內地的藥物監管機構批核，並成為擴展後的「1+」機制下獲批註冊的首款先進療法製品。這款新藥屬於基因療法製品和體細胞療法製品，通過經基因改造加入了嵌合抗原受體基因序列的T細胞（即CAR-T細胞）治療多發性骨髓瘤。

香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會，在對申請人提交的臨床數據及資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。

至今16款新藥獲批註冊　其中7款納入醫管局藥物名冊

自「1+」機制生效以來，連同上述該款新藥，現時共有16款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今已收到170多間藥廠超過660個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。

「1+」機制下僅須提交一個參考藥物監管機構

特區政府於2023年11月1日起實施「1+」機制，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊，並已於去年將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構，便可以在香港申請註冊。