疫情|國藥集團Omicron新冠滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件

撰文:梁子傑
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4月26日,國藥集團中國生物Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件,成為全球最早獲批進入臨床的Omicron滅活疫苗。

據中國生物微信公眾號消息,根據國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略,中國生物完成工藝驗證、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究,結果顯示Omicron新冠滅活疫苗可以針對有關病毒株產生高度中和抗體。

中國生物表示,北京和武漢生物製品研究所上月與香港研究機構確定臨床方案及相關細節,已獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告,本月向香港衞生署提交了臨床申請資料,並已獲得倫理批件和臨床研究批件,成為全球最早獲批進入臨床的Omicron滅活疫苗。

Omicron株新冠病毒滅活疫苗。(中國生物)

中國生物指出,將採用隨機和隊列等研究形式,在已完成兩劑或三劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中,進行臨床研究,評價Omicron株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成Beta、Delta變異株滅活疫苗研發的基礎上,第一時間從香港大學引進Omicorn變異毒株,2021年12月9日啟動了Omicorn滅活疫苗研發。

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