台灣疫情|台產疫苗審查標準公布 療效不能差過阿斯利康疫苗

撰文:陳炯廷
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台產的高端疫苗第二期臨床試驗的數據即將於今日(10日)下午解盲,解盲數據將交由台灣食藥署審查。
台灣食藥署在今日上午公布台產疫苗緊急使用授權(EUA)的審查標準。在備受爭議的療效評估部分,由於台灣難以執行大規模療效驗證試驗,因此食藥署表示,台產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明不劣於阿斯利康(AZ)疫苗。

台灣食藥署表示將以台產疫苗二期試驗得出的中和抗體效價來評估療效,必須證明不劣於AZ疫苗。 (吳逸驊/多維新聞)

台灣食藥署指出,去年10月已召開專家會議研商新冠疫苗緊急使用授權的審查標準,並參考美國食品藥品監督管理局(FDA)當時發布的新冠疫苗緊急使用授權指引,訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。

台灣食藥署指出,疫苗緊急使用授權的審查訂有三大標準,包括應檢附資料要求、安全性評估標準,以及療效評估標準。

台灣食藥署在「高端」疫苗6月10日解盲前公布台產疫苗緊急使用授權(EUA)的審查標準。(台灣食藥署供圖)

首先,食藥署表示,疫苗廠商申請緊急使用授權時,必須檢附疫苗產品的化學制造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

其次,在安全性評估方面,食藥署指出,臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3,000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至兩個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

最後,在療效評估部分,考量台灣與美國疫情差異,難以直接在台灣執行大規模疫苗療效驗證試驗,因此將以台產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明不劣於阿斯利康疫苗來作為評估疫苗療效的佐證。食藥署指出,台產疫苗和阿斯利康疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。

台灣食藥署將通過比較台產疫苗組與AZ疫苗組在65歲以下成年受試者,在第二劑施打後28天的血清中和抗體值來評估台產疫苗的保護效力。(台灣食藥署供圖)

食藥署表示,在第一批阿斯利康疫苗3月於台灣開始接種時,已委託台灣衛福部部立醫院執行研究計劃,蒐集200位台灣民眾接種阿斯利康疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於5月初起陸續召開專家會議討論,研商以「免疫橋接」(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量台產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與台灣民眾接種國外已核准緊急使用授權的疫苗相當,作為支持台產疫苗療效的佐證。

食藥署強調,作為台灣藥品審查的最高主管機關,捍衛全體台灣民眾的健康及用藥安全是食藥署始終不變的堅持。因此將秉持為台灣民眾用藥權益把關的原則,對於台產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。

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