衞生署回收膀胱癌藥「Mitomycin-C注射用粉末」 因未確保無菌

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衞生署今天(10日)公布,「Mitomycin-C注射用粉末」需要回收。這種藥物主要用作治療膀胱癌,署方發現這種產品的活性藥物原料絲裂霉素(Mitomycin)的生產並沒有嚴格遵從生產質量管理規範的要求,因此未能確保該原料無菌。五間持牌藥物批發商自願從市面回收有關產品。有關產品曾供應予本地醫護界,包括醫院管理局、私家醫院及本地醫生,亦有部分出口至澳門。

署方其後補充,五間持牌藥物批發商總共供應了9150瓶「Mitomycin-C注射用粉末」予本港,回收數量就有待確認,而原料的生產地就在日本。

衞生署指,同意五間持牌藥物批發商,分別為大東藥業有限公司(大東)、四季國際有限公司(四季)、金輪控股有限公司(金輪)、中亞藥品供應有限公司(中亞)及宏通藥業有限公司(宏通)從市面回收所有Mitomycin-C注射用粉末,因為有關產品有潛在品質問題。這次回收涵蓋已註冊的Mitomycin-C注射用粉末及上述公司進口以供應個別病人治療需要的未經註冊產品。

受影響產品表列如下:

受影響產品及批發商資料。 (政府新聞處資料)

衞生署稱,獲悉上述產品的活性藥物原料絲裂霉素(Mitomycin)的生產並沒有嚴格遵從生產質量管理規範的要求,因此未能確保該原料無菌,雖然有關產品的相關測試合格,並符合其規格,但作為預防措施,上述公司自願從市面回收有關產品。

衞生署表示,上述產品含有絲裂霉素,屬處方藥物,主要用作治療膀胱癌。根據各公司提供的資料,有關產品曾供應予本地醫護界,大東藥業曾供應予醫院管理局、私家醫院及本地醫生,亦有部分出口至澳門;四季國際曾供應予私家醫生:金輪控股及中亞藥品曾供應予醫管局;宏通藥業曾供應予本地醫生。衞生署指,會密切監察有關回收。署方至今沒有接獲任何與該產品相關的不良反應報告。署方補充,市面上沒有其他相同有效成分的註冊產品,但就有其他可治療膀胱癌的藥物,建議市民如使用上述產品後有疑問或感到不適,應諮詢其醫護人員的意見,再決定治療方案。

署方其後補充,五間持牌藥物批發商總共供應了9150瓶「Mitomycin-C注射用粉末」予本港,回收數量則有待確認,而原料的生產地在日本。

醫管局表示,已知悉有關針劑藥物的回收安排,已通知公立醫院前線部門停用有關藥物,並為病人安排使用其他臨床治療方案。暫時未接獲病人不良反應的報告。據了解,公立醫院病人每月使用數百劑「Mitomycin-C注射用粉末」。

澳門衛生局:曾獲批准進口澳門共400支

而澳門衛生局就表示,根據藥物入口商通報,由日本Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd持有、德國Baxter Oncology GmbH生產的藥物“Mitomycin-C Kyowa Injection 10mg”,因發現該藥物所使用的原料mitomycin在生產過程中出現違反GMP規範的情況,可能會對藥物的無菌性造成影響,雖然現時製成品的無菌檢測結果仍符合標準,但作為預防措施,該藥物生產商自願回收受影響藥物。

澳門衛生局稱,“Mitomycin-C Kyowa Injection 10mg” 在澳門屬只供醫院使用的藥物。根據藥物進口資料,上述藥物曾獲批准進口澳門共400支,只供應予仁伯爵綜合醫院使用,現時院內仍存有119支上述藥物未曾使用,並會對之跟進處理,目前未有接獲有病人使用上述藥物後出現不良反應的通報。為保障公眾健康,衛生局亦會密切關注是次事件,並適時跟進處理。



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