據《上觀新聞》13日報道，博睿康醫療科技（上海）有限公司的植入式腦機接口手部運動功能代償系統（簡稱為「NEO腦機接口系統」），正式獲得中國三類醫療器械註冊證，成為全球首個獲批上市的植入式腦機接口三類醫療器械。據悉，有望年內實現首例患者的臨床應用。

此次獲批上市的NEO腦機接口系統，採用了不同於美國Neuralink公司的技術路線，其獨創的「硬膜外植入式」方案，只需在顱骨上磨一個槽，將一枚硬幣大小的腦機接口植入，電極放置在硬腦膜外，不直接接觸大腦組織，受試者就能通過意念，將指揮手部運動的指令傳遞給氣動手套，完成抓握等動作。

另據《央視新聞》報道，該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件組成。產品適用於脊髓損傷的四肢癱瘓患者，可輔助患者實現手部抓握功能，填補了國際國內臨床空白，實現了全球侵入式腦機接口醫療器械0到1的突破。

但使用改產品的患者須是18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經規範治療後病情穩定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產品採用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。

據了解，這款醫療器械獲批前，已在内地11家三甲醫院開展多中心確證性臨床試驗。在手術以後的6個月，32個患者中有22例在沒有醫療器械的支持下，能夠完成抓握動作。其中，61歲的上海高位截癱患者老楊，植入該器械8個多月後，無需器械輔助，也能四肢活動，徒手喝水、單手舉起兩公斤啞鈴，手指甚至靈活到可抓取小黃豆、書寫文字，生活自理能力大幅提升。