新藥審批「1+」機制下月生效　治療嚴重或罕見疾病新藥審批加快

施政報告2023周三（25日）公布，在醫療方面，當局宣布今年內推出「1+」機制，治療嚴重或罕見病新藥只須一張國家發出的「藥劑製品證明書」及一份專家報告則可來港註冊。

翻查衞生署藥物辦公室，新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南已作出更新，指新藥註冊「1+」機制將於下月1日實施，如罕見病藥物只有一張國家發出的「藥劑製品證明書」，提交產品在相關適應症和用法用量的本地臨床數據，則可在本港申請註冊。

衞生署指，實施「1+」機制將使香港能更主動加快審批治療嚴重或罕見疾病新藥的註冊申請，長遠而言，有助強化香港藥物審批能力。

罕見病藥下月起僅須一地監管機構許可便可在香港申請註冊

提及治療嚴重或罕見病新藥只須一張國家發出的「藥劑製品證明書」及一份專家報告則可來港註冊。

新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南已作出更新，指新藥註冊「1+」機制將於下月1日實施，如藥物只有一張國家發出的「藥劑製品證明書」，而又為該國家列明的罕見病藥物、突破性治療藥物、取得優先審評的藥物、或同等認定，則可以提交產品在相關適應症和用法用量的本地臨床數據，包括臨牀研究、病例報告、病例系列、真實世界數據等，予本港申請註冊。

另外，藥廠需要未能提供至少兩張「藥劑製品證明書」的理據，並要額外提交一名獲頒授院士名銜或相等資格的本地專家撰寫的安全與療效評估報告，該專家須具有至少 5 年和產品相關的醫學領域的經驗。

至於評估報告需要列明疾病的全球和本地流行病學資料、國際和本地的治療模式和未滿足的本地醫療需求情況，與及該產品如何解決未滿足的本地醫療需求及其安全與效能。另外，專家亦需就該產品在相關適應症和用法用量的本地臨牀數據 ，如臨牀研究、病例報告、病例系列、真實世界數據等提交審評報告。

藥廠亦需要提交批准該產品上市的藥物監管機構發出的評估報告、所施加的上市後要求和上市條件；定期安全性更新報告或安全摘要報告，或同等報告 (如有) ；及 產品註冊後的發展計劃。

香港醫院藥劑學會會長崔俊明：新機制無損安全性、有效性及品質

香港醫院藥劑學會會長崔俊明表示，要求具有至少 5 年和產品相關的醫學領域的本地專家撰寫的安全與療效評估報告並非苛刻，相信藥廠可以很容易找到相關專家。他又指，新藥註冊「1+」機制應無損安全性、有效性及品質，而專家報告及衞生署的藥劑師已可以就此把關。