國務院:「緊急狀態」下中企可獲強制許可生產外國仿製藥

國務院:「緊急狀態」下中企可獲強制許可生產外國仿製藥
撰文:王兆陽
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日前,中國國務院辦公廳印發了《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》),出台15條指導意見。意見指,公眾健康受到整體威脅時,會啟動「緊急狀態」,知識產權局可批准強制許可請求,允許單位或個人仿製外國藥物。

「藥物研發是有週期性的,20年前正好是歐美新藥研發的高峰。」科技部相關部門負責人表示,現在正好是一個新藥專利過期的高峰期,這是意見出台的大背景。

《意見》提出,中國將以需求為導向,制定鼓勵仿製的藥品目錄,促進臨床必需、療效確切、供應短缺的仿製藥儘快上市。

此外,《意見》首次提出了「明確藥品專利實施強制許可路徑」,「當公眾健康受到整體威脅時,需要啟動『緊急狀態』。」徐宜富舉例道,「例如有一個肆虐的傳染病在中國蔓延,而原研藥的專利在美國手裡,我們能不能等它專利過期再通過仿製大量生產呢?顯然不行。」這時具備條件的單位或者個人向國家知識產權局提出強制許可請求,由國家衛生健康委員會會同相關部門進行評估論證,提出建議,由國家知識產權局作出決定。

資料顯示,中國內地目前近17萬個藥品批文中95%以上是仿製藥。

(科技日報)


美國醫護呻關稅戰或令醫院癱瘓 對華加稅怎導致藥荒?|新聞背後

撰文:莊勁菲
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美國德州共和黨議員勒特雷爾(Morgan Luttrell)4月16日在一場活動上,有醫護講述在關稅戰下香港郵政宣布暫停運送輸美貨品,但美國有一半醫療用品及91%藥物供應來自中國,她警告稱美國一些醫院或很快面臨癱瘓。
關稅戰會怎樣衝擊美國醫院?據外媒指出,美國醫療供應鏈高度依賴外國產品,雖然藥品暫未在特朗普加稅範疇內,但各種醫療器材和基本物資依靠進口,且大部份藥物原料也來自中國。美國醫療保健行業恐怕遲早遭波及。

美國德州共和黨眾議員勒特雷爾(Morgan Luttrell)4月16日出席市民大會,一位從事醫護行業的民眾指關稅導致美國藥物短缺,稱美國多數醫療用品和藥物供應來自中國,責問勒特雷爾會採取哪些行動阻止醫院陷入癱瘓。(影片截圖)

據美國醫院協會(AHA)指,由於高度依賴外國產品,美國醫療供應鏈一直都很脆弱且複雜。

美國醫藥行業依賴外國進口。(Reuters)

中國佔據「半壁江山」

僅2020年,美國就進口約700億美元的醫療器材。半島電視台指出,美國75%基本藥物依賴進口。中國是世界藥品出口國前三名之一,美國則是最大進口國。另據醫保媒體MedCity News指,開給美國人的大部份藥物主要是中國和印度生產。

無障礙藥物協會(AAM)2月報告指,美國藥房開出的藥品有90%是仿製藥或生物相似藥。其中約一半仿製藥來自印度,且是中國提供這些印度藥80%的活性藥物成分(API)。

2025年1月7日,美國紐約,當地流感嚴重,圖為一名戴口罩人士在藥店購買藥物。(Getty)

據供應鏈分析公司Exiger上週發布的一份報告,美國80%的API依賴中國,尤其是仿製抗生素依賴度達到90%。由於中國產仿製藥供應量大、比品牌藥便宜80%至85%,美國低收入社區將受到對華關稅最嚴重影響。

美國製藥業恐難抵關稅壓力

半島電視台分析,藥物複雜的供應鏈會有一定的風險對衝能力,供應鏈幾乎每個環節都有庫存,批發商有、製藥巨頭甚至聯邦政府也有,這意味着關稅對病人影響會滯後。

紐約市立大學健康政策教授Bruce Y Lee說:「很多這些藥物,尤其是藥丸形式的,在很長一段時間內都非常穩定。」但他亦指出,藥品不是消費品,需求缺少彈性,「當你用一些措施增加成本......最終會傷害到病人。」

這張路透社於2025年4月17日拍攝的設計圖片中,可以看到美國總統特朗普(Donald Trump)舉起拇指的3D列印微模型、中國國旗以及寫着「關稅」的字眼。(Reuters)

特朗普口口聲聲說要讓製造業回美國,但專家一致認為,「對等關稅」沒有給藥企充足時間做準備。

雖然瑞士製藥巨頭諾華(Novartis)和羅氏 (Roche) 分別宣布未來5年將在美國投資250億美元和500億美元,建立研發和生產設施。但美國衛生系統藥師協會(ASHP)指這種做法無法解決問題。

協會稱「建立製藥能力需要數年時間,在此期間,關稅可能令那些能將增加的成本轉嫁給消費者的藥品漲價;對與無法轉嫁成本的仿製藥,關稅則會導致短缺。」


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