施政報告｜盧寵茂：香港有科研優勢自行審批新藥　強調非為做而做

施政報告2023｜醫衞局下月推出「1+」機制，容許嚴重或罕有病可以透過一張藥劑製品證明書，再配合專家報告及本地數據則可以來港註冊。醫衞局局長盧寵茂表示，不會評估設立「1+」機制後來港註冊的藥物數目，但相信措施可吸引越來越多藥廠在港研發藥物。他強調，香港有科研優勢可發展自己一套臨床審批，無須跟隨內地或美國，重申成立中心非為做而做，而是為市民健康。

施政報告公布，醫療方面藥物註冊制度將會有大的改革，當中包括下月一日推出「1+」機制，容許嚴重或罕有病可以透過一張藥劑製品證明書，再配合本地數據及專家報告，已可以來港註冊。盧寵茂今（27日）在記者會再解釋指，「1+」機制是日後成立香港藥械監管中心的第一步，即日後藥物不需要經由其他藥物評審機構認可，香港可以「第一層審批」藥物。

被問到有無信心政府在今屆任期成立香港藥械監管中心，他指要視乎「1+」機制實施後的成效為何，強調當局會以實政為本，不是「為做而做」。他續指，「從來香港醫療都係領導者，而非跟跟隨者」，雖然本港病人數目、市場、臨床量都少，但香港自身一定優勢，加上配合河套區研發所做臨床試驗，相信在有「第一層審批」後，將有越來越多藥廠在港研發藥物。

他又指，坊間經常以「港版FDA （美國食品及藥物管理局）」類比藥械監管中心，但他不同意相關說法，因香港有科研優勢可以發展自己一套的臨床審批，無須跟隨內地或美國，加上本港的機構不會規管食物範疇。他希望成立藥械監管中心後，港府計劃會加入國際醫藥法規協和會 （ICH）成為會員，預料由現時到成為會員需要八至十年，而成立會員前港府要先有數年「第一層審批」的經驗。

衛生署署長林文健補充，「第一層審批」不能一蹴而就，因藥物當中需分析涉及很多數據及審批程序，如臨床研發階段的原始數據等，而現時推行「1+」機制正可以累積一定的經驗，了解進行「第一層審批」需要什麼的專家及機制，待配套完善才推行「第一層審批」。

他亦提到，「1+」機制除可以為「第一層審批」累積經驗外，亦可以加快罕見病或嚴重疾病的新藥來港府，以罕見疾病阿拉吉歐症候群為例，其新藥Ｍaralixibat要等兩張藥劑製品證明書才可來港註冊，需時整整兩年，而在「1+」制度下，只需約5個月就可以完成審批並引入香港，比起原先縮短大約17個月時間，有助患者得到適切的醫療。

盧寵茂：強制醫護在公營體系　現時不適合

另外，為解決人手荒問題，去年施政報告提出研究強制醫護在公營體系服務一定年期，惟今年施政報告隻字不提。盧否認計劃已「壽終正寢」，指自己不喜歡坊間採用「強制服務」的字眼，因醫護在公營醫療系統工作亦可以累積實戰經驗。

他表示，希望用現行政策已可改善人手問題，不需要立法規管，又指現時不適合推行政策，不代表將來不適合；相反，現時適合推行的政策，亦不代表將來會繼續做。