醫療氣體6.14起納藥劑製品規管 衞生署提醒業界須領牌及註冊產品

撰文:蕭通
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衞生署周二(14日)提醒業界,醫療氣體將於兩個月後、即6月14日起,被納入藥劑製品的法定規管。屆時所有從事醫療氣體製造、批發或零售的公司,必須根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)領取相關的藥商牌照,方可合法經營。此外,醫療氣體必須先向香港藥劑業及毒藥管理局註冊,方可在本港市場合法銷售,以確保產品符合安全程度、效能及素質的要求。

衞生署提醒業界,由2026年6月14日起,醫療氣體將納入藥劑製品的法定規管。(資料圖片)

違例者最高可罰款10萬元及監禁兩年

香港藥劑業及毒藥管理局於2024年6月14日決定,將醫療氣體納入《條例》下的藥劑製品規管,並將含一氧化二氮(笑氣)和一氧化氮的醫療氣體按處方藥物規管。管理局給予業界兩年時間準備,以便取得相關牌照,並為其相關產品註冊。

根據《條例》,非法管有或銷售未經註冊的藥劑製品或處方藥物,以及無牌製造或批發藥劑製品均屬刑事罪行。一經定罪,每項罪行最高可判罰款100,000元及監禁兩年。

衞生署2024年起已就新的規管安排,持續與業界及持份者保持溝通,包括去信通知業界及持份者,提醒他們及早準備。在新規管安排生效前,衞生署會進一步加強相關溝通工作。