藥材交易｜馮立中教授

作為中醫藥的發源地，我們卻長期面對一個尷尬而現實的局面：中藥產品在全球植物藥市場的份額僅約 5%，反觀日本憑藉標準化、規範化的產業體系，佔據全球超過八成的市場份額。這之間的差距，並非藥材品質本身，而是標準、認證與市場信任的差距。

很多內地優質藥企擁有道地產地、傳統工藝與穩定產能，卻因為跨不過國際市場的准入門檻，只能局限於本土市場，錯失全球發展機遇。要打破這一困局，必須有一座連接「優質產能」與「國際市場」的可信橋樑，而香港，正是擔當這一角色的最佳選擇。

中藥出海門檻：標準落差成為無形圍牆

中藥企業走向國際，迎面而來的是一道道嚴苛且專業的市場壁壘。歐盟要求藥品具備15年境內使用記錄及30年原產國使用證明；美國FDA以化學藥的標準要求植物藥，需要完整的臨床試驗數據支撐；日本「肯定列表制度」涵蓋數百種農藥、數萬項限量要求；韓國等市場則強制執行完整溯源體系。

這些標準普遍高於國內要求，導致不少企業出現「國內合格、國際不合規」的局面，明明符合國標，卻在海外市場頻頻「卡關」。背後的核心問題，在於行業缺少一套國際認可、全鏈可控、可追溯的品質保證體系，令優質藥材難以被國際市場看見、認可和接受。

深耕行業多年：香港STC注入專業動力

香港的獨特性，在於它既是內地與國際的「超級聯繫人」，也是標準與貿易的雙強樞紐。香港既熟悉內地產業生態，又緊貼國際監管規則；既有成熟的貿易、金融、物流體系，亦有嚴格透明的藥品規管制度，天然具備成為中藥國際化平台的條件。

早於2003年，香港已實施中成藥註冊制度，為行業設立安全、品質、成效三大基礎門檻。同年，香港標準及檢定中心（STC）取得香港實驗室認可計劃資質，成為衛生署認可的中成藥測試化驗所。數十年下來，香港已註冊的過萬款中成藥中，絕大部分檢測報告由STC出具，專業與權威深入業界。隨着《中醫藥發展藍圖》出台及國家八部委政策推動，中藥國際化正式迎來黃金機遇期。

認證計劃：對標內外為中藥品質背書

針對國際市場的高門檻，STC聯同守創中藥貿易平台推出中藥認證計劃，構建「由土壤到市場」的全鏈條品質保障體系。計劃採用 ISO/IEC 17065：2013 Type 5認證模式，屬於國際公認覆蓋全面、要求嚴格的認證類型，涵蓋型式檢測、種植場與加工廠審查，以及後續持續監督三大環節。

檢測標準同時對標內地與國際，以2025版《中國藥典》47項禁用農藥、重金屬、有效成分等作為基礎門檻，亦可按照香港、歐美日韓等地的要求，提供更高規格的檢測服務，協助企業對接海外市場准入標準。通過完整審查的產品，可獲發金色「正」字認證，這不只是一張品質證書，更是進入香港、東南亞及更廣國際市場的品質通行證。

技術實力打底：針對國際提供支撐

面對國際市場愈趨嚴格的檢測要求，專業技術能力是突破壁壘的關鍵。針對日本等市場嚴謹的農藥殘留監管要求，STC具備使用高分辨液相色譜串聯質譜儀的檢測能力，可覆蓋數百種農藥項目，為企業提供對標國際的技術支撐與參考。

針對歐盟更為嚴格的重金屬限值要求，STC以ICP-MS技術實現高靈敏度檢測，檢測水平處於行業前列。針對海外市場普遍重視的溯源要求，認證計劃由種植、加工環節開始建立完整檔案，實現來源可溯、流程可查、風險可控。這些技術能力，為企業突破國際准入門檻提供了重要支撐。

打破出海障礙：認證不是成本是投資

計劃推行以來，已經幫助多家內地藥企解決實際難題，打破出海障礙。東北一家專營人參、紅參的企業，曾因有效成分含量不足導致出口屢次受阻，STC以專業儀器進行分析檢測，協助排查種植與加工環節問題，並制定針對性品質提升方案，後續批次穩定達標並順利取得認證，品牌影響力與海外商機隨之提升。

另一家南方藥企的白術，因農殘超標無法進入香港市場，STC緊急檢測並溯源追查，鎖定採購環節的管理漏洞，協助企業建立前置檢測與入庫把關制度。企業優化流程後，產品成功合規上市。兩個案例都證明，認證不是額外負擔，而是提升競爭力的長期投資；規範不是束縛，而是打開國際市場的鑰匙。

以標準定義話語權：讓中藥走向世界

從5%到80%，中藥國際化的差距，表面上是市場份額的差距，深層次是標準話語權的差距。香港的角色，從來不只是簡單的轉口港，更是標準樞紐、貿易中心和信任平台。STC 以60年專業積累為品質背書，守創以規範平台為交易支撐，兩者相輔相成，讓好藥材賣得出去，讓好企業走得出去。

未來，隨着《中醫藥發展藍圖》與國家相關政策持續落地，STC與守創將進一步強化檢測研發、深化國際合作、擴大「認證＋貿易」模式覆蓋面，助力更多中小藥企實現規範化發展。中藥的未來，在於現代化、標準化、國際化，而香港正以專業把關、以信任連接、以貿易賦能，為這項千年瑰寶打開通往世界的大門。

作者馮立中教授是香港標準及檢定中心（STC）總裁。

「藥材交易」欄目旨在普及好中醫要有好藥材，香港可以助力中醫藥傳承創新發展。

文章僅屬作者意見，不代表香港01立場。

01論壇歡迎投稿。請電郵至01view@hk01.com，附上作者真實姓名、自我簡介及聯絡方法。若不適用，恕不另行通知。香港01保留最終編輯權。