Paxlovid一藥難求：為何中國不向印度新冠仿製藥開放市場？

日前，「輝瑞新冠藥」Paxlovid因企業報價高未能成功納入中國醫保目錄的消息引發各界關注。
在治療新冠的過程中，考慮到Paxlovid價高、難買等因素，一些需要用藥的民眾將目光投向了印度產的Paxlovid仿製藥。巨大的需求使得這些仿製藥的價格在代購市場一度水漲船高。

在輿論場上也隨之浮現了這樣的聲音：為什麼印度能仿製Paxlovid，我們卻不能？考慮到Paxlovid本土化生產有待時日，中國能否先和印度合作，進口仿製藥滿足一部分人的需求？上海國際問題研究院中國與南亞研究中心秘書長劉宗義就相關問題，做出如下解讀。

觀察者網：仿製藥的療效與原研藥相似，價格卻便宜不少。印度也由此憑藉着發達的仿製藥產業，被許多人譽為「窮人看病的天堂」。哪些因素促使印度成為仿製藥大國？

劉宗義：早在70年代的時候，英迪拉·甘地（Indira Gandhi）政府頒佈的專利法針對食品和藥品就只授予工藝專利，不授予產品專利。也就是說，印度的專利法只保護食品和藥品的整個生產工藝過程，但是如果工藝過程發生改變了，相應的產品就不用受到原來專利的約束，這為印度仿製國際上的各類藥品提供了一條渠道。

到了1984年，當時美國有150多種常用藥專利到期。為了促進醫藥業的發展，美國國會制定了《藥品價格競爭與專利期補償法》，它允許仿製藥企業在相關藥物專利期滿前，在沒有提交專利侵權聲明之前，就可以開展試驗進行藥物仿製。這部法律給印度提供了便利，然後印度的仿製藥就發展起來了。所以現在我們看到美國進口最多的仿製藥都是印度生產的。

另外，印度發展仿製藥還有一個便利，因為印度人口比較多，種族比較複雜，可以說是「人種博物館」，所以好多跨國藥企都會到印度進行實驗。而印度也有這方面的准入政策，2005年左右，印度就放寬了人體臨牀時間的限制。大量底層人口有的是出於自願，有的甚至在不知情的情況下，就充當了藥企的實驗品。也由於這一政策，許多跨國藥企對印度仿製藥生產網開一面。可以說，這種「低人權優勢」變相促進了印度仿製藥產業的發展。

90年代，印度推進經濟自由化改革之後，出台了一系列在醫藥領域引進外資的政策，後來又利用加入WTO的10年緩衝期，一邊利用仿製藥的優勢拓展國際市場，一邊繼續利用專利法方面的一些規定大量仿製西方藥物，扶持本土醫藥企業發展。

所以經過這麼多年，印度的醫藥產業已經成為它所有出口創匯產業當中一個拳頭產品。

觀察者網：由於最近國內一度出現了Paxlovid一藥難求的情況，很多民眾就尋找渠道去購買了印度生產的新冠仿製藥作為平價替代品。而印度也表達過希望中國引進這些仿製藥以及其他退燒藥品，進而縮小兩國貿易逆差的想法。您怎麼看印方的表態？

劉宗義：多年來，印度一直希望中國向他們開放醫藥市場，特別是仿製藥市場，但這是有些障礙的：

首先，我們的法律是不允許的，因為在此方面我們嚴格遵守WTO的規定保護知識產權，中國的專利法是保護藥品專利的；

第二，從國外進口任何藥品，都需要我們的醫藥監管部門批准。如果印度藥廠要在中國賣藥，必須驗證藥品的安全性和有效性。這是有成本的，花費的時間也很長，印度方面對此覺得承擔不了；

第三，即使我們真的對印度開放仿製藥市場，也彌補不了中印之間的逆差。因為印度全部的仿製藥出口額大概300億美元，而我們中印之間的貿易逆差遠遠超過這個數字。也就是說即使印度把所有的仿製藥都出口到中國，也沒法彌補中印之間存在的貿易逆差。

實際上，印度很多仿製藥都是用中國出口的藥品有效成分生產的，印度製藥業對中國原料藥的依賴度達到70%。

觀察者網：現在網絡上也有一些在表達困惑的輿論，比如有人提到，為什麼印度能仿製Paxlovid，我們卻不能？既然正版的Paxlovid價格昂貴，為什麼我們不能和印度合作進口Paxlovid仿製藥？

劉宗義：前一段時間，我們國內退燒藥缺貨的時候，有些廠商也考慮過印度，因為印度畢竟是「世界藥房」。當然，我們的廠商採購的布洛芬等是正規藥品，而不是仿製藥。

實際上對於中國來說，我們的醫藥產業要比印度龐大的多。在世界藥企前1000強的名單中，中國佔200多家，印度是30多家，並且我們的醫藥產業產值遠遠超過印度。不過在仿製藥和製劑工藝方面，印度確實有優勢。

針對仿製藥這個問題，世衛組織（WHO）去年12月26日就對印度製藥公司Hetero生產的仿製藥Nirmacom的應用予以批准。這一藥物的仿製對象就是輝瑞的Paxlovid。根據印度藥企Hetero所簽訂的「藥品專利池」（Medicines Patent Pool /MPP）協議，它的仿製藥可以在全球95個低收入國家銷售，但中國不在這95個國家的名單中。

我們中國也有幾家醫藥公司是獲得輝瑞授權代工的，也就是說它們可以生產Paxlovid。但是由於中國不在那95個國家的名單當中，因此相關企業生產這種仿製藥只能用於出口，不能在我們國家上市流通。

現在流入我國的印產Paxlovid仿製藥主要是綠盒的Primovir和藍盒的Paxista。當然，目前來看也有一些假的仿製藥混入了中國市場，比如綠盒的Primovir就有很多假冒偽劣產品。

印度的仿製藥公司有一些是大企業，也有一些是小作坊式的企業。正如剛才說的，印度的專利法只保護藥品工藝流程，不保護藥品專利，所以有一些仿製藥在生產過程當中，會改變工藝流程，甚至在其中增減成分。這顯然會影響藥品的安全性、有效性。所以對於印度的仿製藥，我們要審慎辨別。

觀察者網：作為「世界藥房」，除了仿製藥外，印度的疫苗產業也備受關注。在2021年1月，印度就提出過在南亞地區推行「疫苗外交」的想法。今年印度是G20的輪值主席國，面對仍在持續的新冠疫情，它也多次表態願意為廣大發展中國家提供更多的新冠疫苗和藥品。在您的觀察中，印度的「疫苗外交」目前成效如何？

劉宗義：印度的疫苗生產量確實非常大，印度血清研究所是目前世界上最大的疫苗生產商，年產大概15億劑疫苗。聯合國購買的各類疫苗產品，很多都是印度生產的。

新冠疫情發生之後，阿斯利康就和血清研究所合作生產新冠疫苗，然後在2021年1月的時候，印度就高調宣佈開啟「疫苗外交」。在美日印澳四國峰會的時候，四國表示要聯合生產疫苗——美國提供技術，日本提供資金，印度生產疫苗，澳洲提供運輸手段，來幫助印度對發展中國家提供疫苗，與中國進行競爭。

但是隨着印度疫情的爆發，自顧不暇的印度就停止向海外出口疫苗了，哪怕當時印度和聯合國簽約承諾為一些發展中國家供給新冠疫苗，但它還是停止了出口計劃。這讓很多國家的疫苗接種計劃都受到了影響。當時還有一個情況，印度爆發大規模疫情的時候，它希望通過緊急接種疫苗來抑制本國疫情的發展，但是美國卻不提供原料。

後來到了2021年底，奧密克戎在南非出現的時候，印度外交部又宣布準備支持受影響的非洲國家接種疫苗，也就是又恢復了這種「疫苗外交」。按照印度外交部的說法，印度向發展中國家提供過2億劑新冠疫苗，現在這個數字可能還有增加。到目前為止，他們國內的14億人口是接種了大約22億劑疫苗，基本是10億成年人口，人均打了兩劑的狀態。鑑於他們現在已經群體免疫了，好像也不需要再去加強免疫了。